Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCI-779 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelogeeninen leukemia blastivaiheessa

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus CCI-779:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten CCI-779, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin CCI-779 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä CCI-779:n aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa.

II. Korreloi tämän lääkkeen vaikutus muuttuneeseen mitokondriohengitykseen näiden potilaiden leukemiasoluissa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden mukaan (akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät, krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa [CML-BP] ei-lymfoidinen vs akuutti lymfoblastinen leukemia, CML-BP-lymfoidi).

Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-74 potilasta (12-37 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 8-46 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia

    • Myelodysplastiset oireyhtymät

      • Tulenkestävä anemia ja ylimääräiset blastit [RAEB]
      • RAEB muutoksessa
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia transformaatiossa, jossa on ≥ 10 % perifeerisen veren/luuytimen blasteja
    • Krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa

  • Sairauden tilan on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Primaarinen resistentti sairaus (eli ei onnistunut saavuttamaan täydellistä vastetta [CR] aikaisempaan standardiinduktiohoitoon)
    • Uusiutunut sairaus CR:n saavuttamisen jälkeen
  • Viimeisimmän sytotoksisen hoito-ohjelman dokumentoitu epäonnistuminen
  • Ei muita mahdollisesti parantavia vaihtoehtoja
  • Ei tunnettua keskushermostosairautta
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • SGOT tai SGPT < 3 kertaa normaalin yläraja*
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl*
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl (ellei se johdu elinleukemiasta)
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CCI-779
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

  • Ei AIDSin määrittelevää sairautta

    • HIV-positiivinen sallittu, jos CD4-arvot ovat normaalit
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta (paitsi hydroksiureasta) ja toipunut
  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (temsirolimuusi)
Potilaat saavat CCI-779 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti 20 %
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
95 %:n luottamusvälit on annettava.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa