Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCI-779 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołami mielodysplastycznymi lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy CCI-779 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CCI-779, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CCI-779 w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności CCI-779 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną, zespołami mielodysplastycznymi lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej.

II. Skorelować działanie tego leku ze zmienionym oddychaniem mitochondrialnym w komórkach białaczkowych tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od choroby (ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne, przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej [CML-BP] nielimfoidalna vs ostra białaczka limfoblastyczna, limfoidalna CML-BP).

Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-74 pacjentów (12-37 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 8-46 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna

    • Zespoły mielodysplastyczne

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów [RAEB]
      • RAEB w transformacji
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa w okresie transformacji z ≥ 10% blastów we krwi obwodowej/szpiku kostnym
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej

  • Stan chorobowy musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Pierwotnie oporna choroba (tj. nie udało się osiągnąć całkowitej odpowiedzi [CR] na wcześniejszy standardowy schemat indukcji)
    • Nawrót choroby po osiągnięciu CR
  • Udokumentowane niepowodzenie w stosowaniu ostatniego schematu cytotoksycznego
  • Żadnych innych potencjalnie leczniczych opcji
  • Brak znanych chorób OUN
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • SGOT lub SGPT < 3-krotność górnej granicy normy*
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl*
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl (chyba że z powodu zajęcia białaczki narządowej)
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CCI-779
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

  • Brak choroby definiującej AIDS

    • HIV-dodatni dozwolony, jeśli liczba CD4 jest prawidłowa
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (z wyjątkiem hydroksymocznika) i powrót do zdrowia
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi 20%
Ramy czasowe: Do 3 lat
Należy podać 95% przedziały ufności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj