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CCI-779 治疗复发或难治性急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病的母细胞期患者

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

CCI-779 在复发性或难治性急性髓性白血病、急性淋巴细胞性白血病或慢性髓性白血病急变期患者中的 II 期研究

化疗中使用的药物（例如 CCI-779）以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 该 II 期试验正在研究 CCI-779 在治疗复发性或难治性急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征或处于母细胞期的慢性粒细胞性白血病患者中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测定CCI-779在复发或难治性急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病成胚期患者中的活性。

二。将这种药物的作用与这些患者白血病细胞中线粒体呼吸的改变联系起来。

大纲：根据疾病对患者进行分层（急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、成细胞期慢性髓系白血病 [CML-BP] 非淋巴细胞与急性淋巴细胞白血病、CML-BP 淋巴细胞）。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 30 分钟的 CCI-779 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。

每 2 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将在 8-46 个月内累积 24-74 名患者（每层 12-37 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为以下 1 项：

    • 急性髓性白血病
    • 急性淋巴细胞白血病

    • 骨髓增生异常综合征

      • 难治性贫血伴原始细胞过多 [RAEB]
      • 转型中的 RAEB
      • 外周血/骨髓原始细胞≥10%的慢性粒单核细胞白血病转化
    • 母细胞期慢性粒细胞白血病

  • 疾病状态必须满足以下标准之一：

    • 原发性耐药疾病（即未能对先前的标准诱导方案达到完全反应 [CR]）
    • 达到 CR 后疾病复发
  • 最近的细胞毒性治疗方案失败的记录
  • 没有其他潜在的治疗选择
  • 没有已知的中枢神经系统疾病
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • SGOT 或 SGPT < 正常上限的 3 倍*
  • 胆红素 ≤ 2 mg/dL*
  • 肌酐≤ 2 mg/dL（除非由于器官白血病受累）
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 先前没有归因于与 CCI-779 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
  • 无持续或活动性感染
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况

  • 没有定义艾滋病的疾病

    • 如果 CD4 计数正常，则允许 HIV 阳性
  • 没有其他并发的不受控制的疾病
  • 无并发的预防性造血集落刺激因子
  • 自上次细胞毒性化疗（羟基脲除外）后超过 2 周并康复
  • 自上次放疗后超过 2 周并已康复
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他并发的抗癌药物或疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（替西罗莫司）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 30 分钟的 CCI-779 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • 细胞周期抑制剂779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复率为 20%
大体时间：长达 3 年
应提供 95% 置信区间。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月10日

首次发布 (估计)

2004年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性粒单核细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

实验室生物标志物分析的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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