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CCI-779 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica acuta, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide cronica in fase blastica

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su CCI-779 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfocitica acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica

I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il CCI-779 agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del CCI-779 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica acuta, sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica in fase blastica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività di CCI-779 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica acuta, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide cronica in fase blastica.

II. Correlare l'effetto di questo farmaco con la respirazione mitocondriale alterata nelle cellule leucemiche di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide cronica in fase blastica [LMC-BP] non linfoide vs leucemia linfoblastica acuta, LMC-BP linfoide).

I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-74 pazienti (12-37 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 8-46 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia linfoblastica acuta

    • Sindromi mielodisplastiche

      • Anemia refrattaria con eccesso di blasti [RAEB]
      • RAEB in trasformazione
      • Leucemia mielomonocitica cronica in trasformazione con ≥ 10% di blasti nel sangue periferico/midollare
    • Leucemia mieloide cronica in fase blastica

  • Lo stato della malattia deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia resistente primaria (cioè, non è riuscito a ottenere una risposta completa [CR] a un precedente regime di induzione standard)
    • Malattia recidivata dopo aver ottenuto una CR
  • Fallimento documentato del più recente regime citotossico
  • Nessun'altra opzione potenzialmente curativa
  • Nessuna malattia nota del SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • SGOT o SGPT < 3 volte il limite superiore della norma*
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL*
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL (a meno che non sia dovuto a coinvolgimento leucemico d'organo)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a CCI-779
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS

    • HIV positivo consentito se il numero di CD4 è normale
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessun concomitante fattore stimolante le colonie ematopoietiche profilattiche
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (eccetto idrossiurea) e recupero
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (temsirolimus)
I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 20%
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dovrebbero essere forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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