Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCI-779 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fase

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av CCI-779 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fase

Legemidler som brukes i kjemoterapi som CCI-779 virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Denne fase II-studien studerer hvor godt CCI-779 fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fase

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem aktiviteten til CCI-779 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi, akutt lymfoblastisk leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fase.

II. Korreler effekten av dette stoffet med endret mitokondriell respirasjon i leukemicellene til disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (akutt myeloisk leukemi, myelodysplastiske syndromer, kronisk myelogen leukemi i blastisk fase [CML-BP] ikke-lymfoid vs akutt lymfatisk leukemi, CML-BP lymfoid).

Pasienter får CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 24-74 pasienter (12-37 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 8-46 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Ildfast anemi med overflødig blaster [RAEB]
      • RAEB i transformasjon
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi i transformasjon med ≥ 10 % perifert blod/benmargseksplosjon
    • Kronisk myelogen leukemi i blastisk fase

  • Sykdomsstatus må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Primær resistent sykdom (dvs. klarte ikke å oppnå fullstendig respons [CR] på et tidligere standard induksjonsregime)
    • Tilbakefallende sykdom etter å ha oppnådd en CR
  • Dokumentert svikt i siste cellegiftkur
  • Ingen andre potensielt kurative alternativer
  • Ingen kjent CNS-sykdom
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • SGOT eller SGPT < 3 ganger øvre normalgrense*
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL*
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL (med mindre på grunn av organleukemisk involvering)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CCI-779
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

  • Ingen AIDS-definerende sykdom

    • HIV-positiv tillatt hvis CD4 teller normalt
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer
  • Mer enn 2 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) og ble frisk
  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (temsirolimus)
Pasienter får CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellesyklushemmer 779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent på 20 %
Tidsramme: Inntil 3 år
95 % konfidensintervaller bør angis.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere