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再発または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群、または芽球期の慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるCCI-779

2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

芽球期の再発性または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、または慢性骨髄性白血病の患者におけるCCI-779の第II相試験

CCI-779 などの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 この第 II 相試験では、CCI-779 が再発性または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群、または芽球期の慢性骨髄性白血病の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.再発性または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群、または芽球期の慢性骨髄性白血病の患者におけるCCI-779の活性を決定します。

Ⅱ．この薬の効果と、これらの患者の白血病細胞におけるミトコンドリア呼吸の変化を関連付けます。

概要: 患者は疾患 (急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、芽球期の慢性骨髄性白血病 [CML-BP] 非リンパ性対急性リンパ芽球性白血病、CML-BP リンパ性) に従って層別化されます。

患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 分かけて CCI-779 IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 24 から 74 人の患者 (階層ごとに 12 から 37 人) が、8 か月から 46 か月以内にこの研究のために発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次のいずれかの診断:

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病

    • 骨髄異形成症候群

      • 芽球過剰を伴う不応性貧血［RAEB］
      • 変革中のRAEB
      • 10%以上の末梢血/骨髄芽球を伴う形質転換中の慢性骨髄単球性白血病
    • 芽球期の慢性骨髄性白血病

  • 疾患の状態は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 一次耐性疾患（すなわち、以前の標準的な寛解導入レジメンに対する完全な反応[CR]を達成できなかった）
    • CR達成後の再発疾患
  • -最近の細胞毒性レジメンの失敗が記録されている
  • 他に治癒の可能性のある選択肢はない
  • 既知の中枢神経系疾患なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • SGOT または SGPT < 通常​​の上限の 3 倍*
  • ビリルビン≦2mg/dL*
  • -クレアチニン≤2mg / dL（臓器白血病の関与による場合を除く）
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • CCI-779と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません

  • エイズ定義疾患なし

    • CD4が正常にカウントされる場合、HIV陽性が許可されます
  • 他の併存する制御されていない病気がない
  • 同時予防的造血コロニー刺激因子なし
  • -以前の細胞毒性化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）から2週間以上経過し、回復した
  • -以前の放射線療法から2週間以上経過し、回復した
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の併用抗がん剤または治療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（テムシロリムス）
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 分かけて CCI-779 IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • 細胞周期阻害剤 779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率20%
時間枠：3年まで
95% 信頼区間を提供する必要があります。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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