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CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu CCI-779 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie CCI-779 wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Aktivität von CCI-779 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.

II. Korrelieren Sie die Wirkung dieses Medikaments mit einer veränderten mitochondrialen Atmung in den Leukämiezellen dieser Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome, chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase [CML-BP], nicht-lymphoid vs. akute lymphoblastische Leukämie, CML-BP lymphoid).

Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-74 Patienten (12-37 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 8-46 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute lymphatische Leukämie

    • Myelodysplastische Syndrome

      • Refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss [RAEB]
      • RAEB im Wandel
      • Chronische myelomonozytäre Leukämie in Transformation mit ≥ 10 % Blasten im peripheren Blut/Knochenmark
    • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase

  • Der Krankheitsstatus muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Primär resistente Erkrankung (d. h. kein vollständiges Ansprechen [CR] auf ein vorheriges Standardinduktionsregime erreicht)
    • Krankheitsrezidiv nach Erreichen einer CR
  • Dokumentiertes Versagen des letzten zytotoxischen Regimes
  • Keine anderen potenziell heilenden Optionen
  • Keine bekannte ZNS-Erkrankung
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • SGOT oder SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts*
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl*
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL (außer aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung)
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CCI-779
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

  • Keine AIDS-definierende Krankheit

    • HIV-positiv erlaubt, wenn CD4-Werte normal sind
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Kolonie-stimulierende Faktoren
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) und erholt
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Temsirolimus)
Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Zellzyklus-Inhibitor 779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote von 20 %
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die 95 %-Konfidenzintervalle sollten angegeben werden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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