Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCI-779 в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II CCI-779 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, острым лимфоцитарным лейкозом или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как CCI-779, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо CCI-779 работает при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить активность CCI-779 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, миелодиспластическими синдромами или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе.

II. Соотнесите действие этого препарата с измененным митохондриальным дыханием в лейкозных клетках этих больных.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластические синдромы, хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе [ХМЛ-ВР], нелимфоидный и острый лимфобластный лейкоз, ХМЛ-ВР лимфоидный).

Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 8-46 месяцев будет набрано от 24 до 74 пациентов (12-37 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Острый лимфобластный лейкоз

    • Миелодиспластические синдромы

      • Рефрактерная анемия с избытком бластов [РАИБ]
      • РАЭБ в трансформации
      • Хронический миеломоноцитарный лейкоз в стадии трансформации с ≥ 10% бластов в периферической крови/костном мозге
    • Хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе

  • Статус заболевания должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Первично-резистентное заболевание (т. е. не удалось достичь полного ответа [ПО] на предыдущую стандартную индукционную схему)
    • Рецидив заболевания после достижения CR
  • Документально подтвержденный отказ от последнего цитотоксического режима
  • Нет других потенциально лечебных вариантов
  • Неизвестное заболевание ЦНС
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • SGOT или SGPT <в 3 раза выше верхней границы нормы*
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл*
  • Креатинин ≤ 2 мг/дл (за исключением лейкемических поражений органов)
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям с аналогичным химическим или биологическим составом CCI-779.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

  • Нет СПИД-индикаторного заболевания

    • ВИЧ-положительный допускается, если число CD4 нормальное
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие одновременного профилактического введения гемопоэтических колониестимулирующих факторов
  • Более 2 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии (кроме гидроксимочевины) и выздоровление
  • Более 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (темсиролимус)
Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • ингибитор клеточного цикла 779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика 20%
Временное ограничение: До 3 лет
Должны быть указаны 95% доверительные интервалы.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02589
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-2003-0830
  • CDR0000367093 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться