전이성 흑색종 환자 치료에서 유전자 변형 백혈구에 이어 인터루킨-2 및 백신 요법

질병 특성:

• 흑색 종의 진단

  • 전이성 질환
• 측정 가능한 질병
• 고용량 인터루킨-2 요법을 포함한 표준 요법에 불응성
• HLA-A*0201 포지티브
• 흑색종 항원에 대한 사전 면역화 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론 항체(MDX-010) 세포 요법으로 사전 치료 중 진행성 질병이 골수 절제를 포함하거나 포함하지 않고 허용되는 경우 독성이 ≤ 2등급(백반 제외)으로 해결된 경우 및 환자 전신 스테로이드가 필요하지 않습니다.
• 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 3개월 이상

조혈

• 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 림프구 수 > 500/mm^3
• WBC > 3,000/mm^3
• 응고 장애 없음

간

• AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 3배
• 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우 3.0mg/dL)
• B형 간염 표면 항원 음성
• C형 간염 항체 음성(항원 음성이 아닌 경우)

신장

• 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL

심혈관

• 심장 스트레스 테스트에서 LVEF ≥ 45%

  • 50세 이상의 환자에서 LVEF < 45% 없음
• 심근경색 없음
• 심장 부정맥 없음
• 증상이 있는 심장 허혈 없음
• 이전 EKG 이상 없음
• 다른 주요 심혈관 질환 없음

폐

• FEV_1 ≥ 예측의 60% 및 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 없음
• 호흡곤란 증상 없음
• 다른 주요 호흡기 질환 없음

면역학적

• HIV 음성
• 엡스타인-바 바이러스 양성
• 활동성 전신 감염 없음(기회 감염 포함)
• 1차(예: 자가면역 대장염 또는 크론병) 또는 2차 면역결핍(화학요법 또는 방사선 요법으로 인한) 형태 없음
• 계란을 포함한 연구 물질에 대한 이전의 심각한 즉각적인 과민 반응 없음
• 면역 체계의 다른 주요 질병 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 내구성 있는 위임장(DPA)을 작성하려는 의지

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 MDX-010 이후 6주 이상

화학 요법

• 명시되지 않은

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 동시 전신 스테로이드 요법 없음

방사선 요법

• 명시되지 않은

수술

• 명시되지 않은

다른

• 다른 이전 전신 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨