Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmodificerede hvide blodlegemer efterfulgt af interleukin-2 og vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

21. juni 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Behandling af patienter med metastatisk melanom ved lymfodepletterende konditionering efterfulgt af infusion af TCR-genmanipulerede lymfocytter og efterfølgende Fowpox gp100-vaccination

RATIONALE: Indsættelse af et gen, der er blevet skabt i laboratoriet, i en persons hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af genmodificerede hvide blodlegeme-infusioner med interleukin-2 og vaccineterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt det at give genmodificerede hvide blodlegemer, når det gives sammen med interleukin-2 og vaccineterapi, virker ved behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem foreløbigt enhver klinisk tumorregression hos lymfodepleterede patienter med metastatisk melanom behandlet med fowpox gp100 antigenimmunisering og antitumorantigen T-cellereceptor (TCR)-konstruerede tumorinfiltrerende lymfocytter eller CD8+ autologe perifere blodlymfukocytter efterfulgt af interleukin-2 interleukocytter.

Sekundær

  • Bestem in vivo-overlevelsen af ​​TCR-gen-konstruerede celler hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter stratificeres efter deres evne til at producere tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) (ja vs nej).

Patienter modtager lymfodepleterende kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -1.

  • Stratum 1 (TIL): Patienter modtager TIL retroviralt transduceret med gp100 antigen TCR gen IV over 20-30 minutter på dag 0*.
  • Stratum 2 (CD8+perifere blodlymfocytter [PBL]): Patienter modtager CD8+PBL retroviralt transduceret med gp100 antigen TCR gen IV over 20-30 minutter på dag 0*.

BEMÆRK: *Dag 0 er 1-4 dage efter den sidste dosis fludarabin.

Patienter i begge strata får også hønsekopper-gp100-vaccine (før TIL/PBL-infusion) IV over 1-2 minutter på dag 0 og 28 og højdosis interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutter hver 8. time på dag 0 -4 og dag 28-32. Patienterne får også G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 6-8 uger efter sidste dosis vaccine og højdosis IL-2 kan patienter med stabil eller reagerende sygdom modtage 1 genbehandlingskur.

Responderende patienter følges efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 61 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af melanom

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Refraktær over for standardbehandling, inklusive højdosis interleukin-2-behandling
  • HLA-A*0201 positiv
  • Progressiv sygdom under forudgående immunisering mod melanomantigener ELLER forudgående behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof (MDX-010) cellulær terapi med eller uden myeloablation tilladt forudsat toksicitet forsvundet til ≤ grad 2 (undtagen vitiligo) OG patient kræver ikke systemiske steroider
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Lymfocyttal > 500/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk

  • AST og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL hos patienter med Gilberts syndrom)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ (medmindre antigen negativ)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 % ved hjertestresstest

    • Ingen LVEF < 45 % hos patienter ≥ 50 år
  • Ingen myokardieinfarkt
  • Ingen hjertearytmier
  • Ingen symptomatisk hjerteiskæmi
  • Ingen tidligere EKG abnormiteter
  • Ingen anden større kardiovaskulær sygdom

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 60 % af forudsagt OG ingen obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Ingen symptomer på respiratorisk dysfunktion
  • Ingen anden større luftvejssygdom

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Epstein-Barr virus positiv
  • Ingen aktive systemiske infektioner (inklusive opportunistiske infektioner)
  • Ingen form for primær (f.eks. autoimmun colitis eller Crohns sygdom) eller sekundær immundefekt (på grund af kemoterapi eller strålebehandling)
  • Ingen tidligere alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne inklusive æg
  • Ingen anden større sygdom i immunsystemet

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at udfylde en varig fuldmagt (DPA)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 uger siden tidligere MDX-010

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden anden tidligere systemisk behandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040181
  • 04-C-0181
  • NCI-6470
  • CDR0000370798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner