Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane genetycznie białe krwinki, a następnie interleukina-2 i terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Leczenie pacjentów z czerniakiem z przerzutami poprzez kondycjonowanie limfodeplecyjne, a następnie infuzję limfocytów modyfikowanych genem TCR, a następnie szczepienie przeciw ospie ptasiej gp100

UZASADNIENIE: Wstawienie genu, który został stworzony w laboratorium, do białych krwinek danej osoby może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Łączenie infuzji białych krwinek zmodyfikowanych genetycznie z interleukiną-2 i terapią szczepionkową może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie zmodyfikowanych genetycznie krwinek białych, podawane razem z interleukiną-2 i terapią szczepionkową, w leczeniu pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Wstępne określenie jakiejkolwiek klinicznej regresji nowotworu u pacjentów z limfodeplecją i czerniakiem z przerzutami, leczonych immunizacją antygenem ptasiej ospy gp100 i limfocytami naciekającymi nowotwór za pomocą inżynierii przeciwnowotworowej receptora antygenu T (TCR) lub autologicznymi limfocytami krwi obwodowej CD8+, a następnie interleukiną-2.

Wtórny

  • Określ przeżycie in vivo komórek zmodyfikowanych genem TCR u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według ich zdolności do wytwarzania limfocytów naciekających guz (TIL) (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną obejmującą cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -7 i -6 oraz fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -5 do -1.

  • Warstwa 1 (TIL): Pacjenci otrzymują TIL transdukowany retrowirusami antygenem gp100 TCR gen IV przez 20-30 minut w dniu 0*.
  • Warstwa 2 (CD8+limfocyty krwi obwodowej [PBL]): Pacjenci otrzymują CD8+PBL transdukowane retrowirusowo antygenem gp100 TCR gen IV przez 20-30 minut w dniu 0*.

UWAGA: *Dzień 0 to 1-4 dni po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny.

Pacjenci w obu grupach otrzymują również szczepionkę przeciwko ospie drobiu-gp100 (przed infuzją TIL/PBL) dożylnie przez 1-2 minuty w dniach 0 i 28 oraz interleukinę-2 (IL-2) w dużych dawkach dożylnie przez 15 minut co 8 godzin w dniach 0 -4 i dni 28-32. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 6-8 tygodni po ostatniej dawce szczepionki i dużej dawce IL-2, pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać 1 cykl ponownego leczenia.

Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 61 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie czerniaka

    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba
  • Oporny na standardową terapię, w tym terapię dużymi dawkami interleukiny-2
  • HLA-A*0201 pozytywny
  • Postęp choroby podczas uprzedniej immunizacji antygenami czerniaka LUB wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko cytotoksycznym limfocytom T związanym z antygenem 4 (MDX-010) terapia komórkowa z mieloablacją lub bez mieloablacji dozwolona pod warunkiem ustąpienia toksyczności do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem bielactwa) ORAZ pacjent nie wymaga ogólnoustrojowych sterydów
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Liczba limfocytów > 500/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Brak zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT < 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Negatywny wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (chyba że ujemny na obecność antygenu)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 45% w teście wysiłkowym serca

    • Brak LVEF < 45% u pacjentów w wieku ≥ 50 lat
  • Brak zawału mięśnia sercowego
  • Brak arytmii serca
  • Brak objawowego niedokrwienia serca
  • Brak wcześniejszych nieprawidłowości w EKG
  • Żadnych innych poważnych chorób układu krążenia

Płucny

  • FEV_1 ≥ 60% wartości należnej ORAZ brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
  • Brak objawów dysfunkcji układu oddechowego
  • Żadnych innych poważnych chorób układu oddechowego

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Wirus Epsteina-Barra pozytywny
  • Brak aktywnych zakażeń ogólnoustrojowych (w tym zakażeń oportunistycznych)
  • Brak postaci pierwotnego (np. autoimmunologicznego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) lub wtórnego niedoboru odporności (spowodowanego chemioterapią lub radioterapią)
  • Brak wcześniejszej ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z badanych środków, w tym jaja
  • Brak innych poważnych chorób układu odpornościowego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Gotowość do wypełnienia trwałego pełnomocnictwa (DPA)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 tygodni od poprzedniego MDX-010

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040181
  • 04-C-0181
  • NCI-6470
  • CDR0000370798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj