재발성 또는 불응성 공격성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Oblimersen, Rituximab 및 병용 화학 요법
재발된 B세포 비호지킨 림프종에서 RICE 화학요법과 병용한 G3139(Genasense)의 I/II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용 투여할 때 오블리메르센의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 전체 생존 및 진행 시간을 결정합니다.
II. 이 요법이 조혈 줄기 세포 동역학에 미치는 영향과 이들 환자의 수율을 결정합니다.
개요: 이 연구는 obmersen에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1상: 환자는 1-5일에 지속적으로 오블리메르센 IV를 포함하는 GRICE, 24시간에 걸쳐 지속적으로 리툭시맙 IV, 이포스파미드 IV, 4일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 4-6일에 1일 1회 에토포사이드 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 코스 1 및 2의 7일째 페그필그라스팀 SC 1회 용량을 받습니다. 코스 3의 경우 모든 환자는 G-CSF를 받습니다. SC는 7일째부터 시작하여 줄기 세포 수집이 완료될 때까지 매일 두 번 계속됩니다. 자가 SCT에 적합하지 않은 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 총 8개의 GRICE 과정 또는 최대 반응을 초과하는 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 자가 SCT에 적합한 GRICE에 반응하는 질병이 있는 환자는 연구에서 제외되고 자가 SCT 오프 연구를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 오블리메르센 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 오블리메르센을 받고 1상에서와 같이 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포시드를 받은 다음 G-CSF 또는 페그필그라스팀을 받습니다. 두 단계 모두에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없거나 환자가 자가 SCT의 후보가 되는 경우 치료가 계속됩니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 공격적 B세포 비호지킨 림프종
1기에 대한 다음 조직학적 하위 유형 중 하나:
- 3등급 여포성 중심 림프종
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 변형된 여포성 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 원발성 종격동 B 세포 림프종
II기에 대한 다음 조직학적 하위 유형 중 하나:
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 변형된 여포성 림프종
- 원발성 종격동 B 세포 림프종
측정 가능한 질병
- CT 스캔, MRI, X-레이 또는 임상 검사에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 이차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 이전의 안트라사이클린 기반 화학요법 1회 및 단 1회 후 질병 재발
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 3개월 이상
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3*
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3*
- 빌리루빈 정상**
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- PT 및 PTT 정상
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 오블리머센 또는 기타 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 현재 활성 상태인 이차 악성 종양 없음
- 두 번째 악성 종양에 대한 이전 치료를 완료해야 하며 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 사전 리툭시맙 허용
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 세포독성 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 동시 호르몬 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 치료 방사선 요법 없음
- 수술 전 최소 4주
- 사전 오블리머센 또는 기타 안티센스 올리고뉴클레오티드 요법 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(게나아제, 병용 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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International Workshop Criteria에 따른 완전 및 부분 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: CR/CRu/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 PD가 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 3년 평가
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CR/CRu/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 PD가 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 3년 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 첫날부터 사망일까지, 최대 3년까지 평가
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치료 첫날부터 사망일까지, 최대 3년까지 평가
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진행 시간
기간: 치료 첫 날부터 PD 또는 사망이 처음 보고된 날까지, 최대 3년까지 평가
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치료 첫 날부터 PD 또는 사망이 처음 보고된 날까지, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02600
- N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
- 12975A
- CDR0000371904 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician data Query))
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