Oblimersen, Rituximabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Recidivante ou Refratário Agressivo

Critério de inclusão:

• Linfoma não Hodgkin agressivo de células B histologicamente confirmado

  • Qualquer um dos seguintes subtipos histológicos para a fase I:

    • Linfoma de centro folicular grau 3
    • Linfoma difuso de grandes células B
    • linfoma folicular transformado
    • Linfoma de células do manto
    • Linfoma primário de células B do mediastino

  • Qualquer um dos seguintes subtipos histológicos para a fase II:

    • Linfoma difuso de grandes células B
    • linfoma folicular transformado
    • Linfoma primário de células B do mediastino

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional ≥ 10 mm no maior diâmetro por tomografia computadorizada, ressonância magnética, raio-x ou exame clínico
• Doença recidivante após 1, e apenas 1, regime prévio de quimioterapia à base de antraciclina
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Mais de 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3*
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3*
• Bilirrubina normal**
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• PT e PTT normais
• creatinina normal
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao oblimersen ou a outros medicamentos do estudo

• Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

  • Deve ter concluído qualquer terapia anterior para uma segunda malignidade e é considerado com risco < 30% de recaída
• Sem infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Rituximabe prévio permitido
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Sem terapia hormonal concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia terapêutica concomitante
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
• Nenhuma terapia anterior com oblimersen ou outra terapia de oligonucleotídeo antisense
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante