Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen, Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af G3139 (Genasense) i kombination med RICE-kemoterapi ved recidiverende B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af oblimersen, når det gives sammen med rituximab og kombinationskemoterapi, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​kemoterapi ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oblimersen, når det gives i kombination med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid til patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom.

II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem den fuldstændige og delvise responsrate hos patienter behandlet med dette regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​respons, overordnet overlevelse og tid til progression hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem effekten af ​​dette regime på hæmatopoietisk stamcellekinetik og udbytte fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af oblimersen efterfulgt af et fase II studie.

Fase I: Patienter får GRICE omfattende oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-5, rituximab IV, ifosfamid IV kontinuerligt over 24 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 4 og etoposid IV over 30 minutter én gang dagligt på dag 4-6. Behandlingen gentages hver 14. dag i 3 forløb. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER én dosis pegfilgrastim SC på dag 7 af kursus 1 og 2. For kursus 3 får alle patienter G-CSF SC to gange dagligt begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil stamcelleopsamling er afsluttet. Patienter med reagerende sygdom, som ikke er kvalificerede til autolog SCT, kan modtage op til 8 samlede forløb med GRICE eller 2 yderligere forløb ud over maksimal respons. Patienter med reagerende sygdom på GRICE, som er kvalificerede til autolog SCT, fjernes fra undersøgelsen og gennemgår autolog SCT off-undersøgelse. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oblimersen, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienter modtager oblimersen ved MTD bestemt i fase I og rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid efterfulgt af G-CSF eller pegfilgrastim som i fase I. I begge faser fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller patienten bliver en kandidat til autolog SCT. Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom

    • Enhver 1 af følgende histologiske undertyper for fase I:

      • Grad 3 follikulært centerlymfom
      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Transformeret follikulært lymfom
      • Mantelcellelymfom
      • Primært mediastinalt B-celle lymfom

    • Enhver af de følgende histologiske undertyper for fase II:

      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Transformeret follikulært lymfom
      • Primært mediastinalt B-celle lymfom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 10 mm i længste diameter ved CT-scanning, MR, røntgen eller klinisk undersøgelse
  • Tilbagefaldende sygdom efter 1 og kun 1 tidligere antracyklinbaseret kemoterapibehandling
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3*
  • Bilirubin normalt**
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • PT og PTT normal
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oblimersen eller andre undersøgelseslægemidler

  • Ingen i øjeblikket aktiv anden malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

    • Skal have gennemført enhver tidligere behandling for en anden malignitet og anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Tidligere rituximab tilladt
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig terapeutisk strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen tidligere oblimersen eller anden antisense oligonukleotidbehandling
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (genase, kombinationskemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • GCSF-SD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet klassificeret ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Komplet og delvis svarprocent i henhold til International Workshop Criteria
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/CRu/PR til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/CRu/PR til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til dødsdatoen, vurderet op til 3 år
Fra den første behandlingsdag til dødsdatoen, vurderet op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den dato, hvor PD eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 3 år
Fra den første behandlingsdag til den dato, hvor PD eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02600
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 12975A
  • CDR0000371904 (Registry Identifier: PDQ (Physician data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner