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Oblimersen, rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su G3139 (Genasense) in combinazione con la chemioterapia RICE nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di oblimersen quando somministrato insieme a rituximab e chemioterapia di combinazione e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia della chemioterapia rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di oblimersen quando somministrato in combinazione con rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario.

II. Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta completa e parziale nei pazienti trattati con questo regime.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare l'effetto di questo regime sulla cinetica delle cellule staminali ematopoietiche e la resa da questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di oblimersen seguito da uno studio di fase II.

Fase I: i pazienti ricevono GRICE comprendente oblimersen IV in modo continuo nei giorni 1-5, rituximab IV, ifosfamide IV in modo continuo per 24 ore e carboplatino IV per 1 ora nel giorno 4 ed etoposide IV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni 4-6. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 3 corsi. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE una dose di pegfilgrastim SC il giorno 7 dei cicli 1 e 2. Per il corso 3, tutti i pazienti ricevono G-CSF SC due volte al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al completamento della raccolta delle cellule staminali. I pazienti con malattia responsiva che non sono idonei per SCT autologo possono ricevere fino a 8 cicli totali di GRICE o 2 cicli aggiuntivi oltre la risposta massima. I pazienti con malattia che risponde al GRICE eleggibili per SCT autologo vengono rimossi dallo studio e sottoposti a SCT autologo fuori dallo studio. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di oblimersen fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono oblimersen alla MTD determinata nella fase I e rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide seguiti da G-CSF o pegfilgrastim come nella fase I. In entrambe le fasi, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o il paziente diventa un candidato per SCT autologo. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B confermato istologicamente

    • Qualsiasi 1 uno dei seguenti sottotipi istologici per la fase I:

      • Linfoma del centro follicolare di grado 3
      • Linfoma diffuso a grandi cellule B
      • Linfoma follicolare trasformato
      • Linfoma mantellare
      • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino

    • Uno qualsiasi dei seguenti sottotipi istologici per la fase II:

      • Linfoma diffuso a grandi cellule B
      • Linfoma follicolare trasformato
      • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 10 mm di diametro maggiore mediante TAC, risonanza magnetica, radiografia o esame clinico
  • Malattia recidivante dopo 1, e solo 1, precedente regime chemioterapico a base di antracicline
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3*
  • Bilirubina normale**
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • PT e PTT normali
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'oblimersen o ad altri farmaci in studio

  • Nessuna seconda neoplasia attualmente attiva eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice

    • Deve aver completato qualsiasi precedente terapia per un secondo tumore maligno ed è considerato a <30% di rischio di recidiva
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Rituximab precedente consentito
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia terapeutica concomitante
  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna precedente terapia con oblimersen o altra terapia con oligonucleotidi antisenso
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (genasi, chemioterapia combinata)
Vedi descrizione dettagliata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologico: pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • GCSF-SD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità classificata utilizzando la versione 3.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completo e parziale secondo i criteri dell'International Workshop
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR/CRu/PR fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 3 anni
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR/CRu/PR fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di terapia alla data del decesso, valutato fino a 3 anni
Dal primo giorno di terapia alla data del decesso, valutato fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data della prima segnalazione di PD o morte, valutata fino a 3 anni
Dal primo giorno di trattamento fino alla data della prima segnalazione di PD o morte, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02600
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12975A
  • CDR0000371904 (Identificatore di registro: PDQ (Physician data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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