Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblimersen, rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II G3139 (Genasense) v kombinaci s chemoterapií RICE u recidivujícího B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku oblimersenu při podávání spolu s rituximabem a kombinovanou chemoterapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid, karboplatina a etoposid, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oblimersen může zvýšit účinnost chemoterapie zvýšením citlivosti rakovinných buněk na léky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku oblimersenu při podávání v kombinaci s rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru úplné a částečné odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte dobu trvání odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete účinek tohoto režimu na kinetiku hematopoetických kmenových buněk a výtěžek od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky oblimersenu následovaná studií fáze II.

Fáze I: Pacienti dostávají GRICE obsahující oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-5, rituximab IV, ifosfamid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve 4. dni a etoposid IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech 4-6. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 3 cyklech. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 7. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví NEBO jednu dávku pegfilgrastimu SC v den 7 kúry 1 a 2. V průběhu 3 dostávají všichni pacienti G-CSF SC dvakrát denně počínaje dnem 7 a pokračovat až do dokončení odběru kmenových buněk. Pacienti s odpovídajícím onemocněním, kteří nejsou způsobilí pro autologní SCT, mohou dostat celkem až 8 cyklů GRICE nebo 2 další cykly nad rámec maximální odpovědi. Pacienti s onemocněním reagujícím na GRICE, kteří jsou způsobilí pro autologní SCT, jsou ze studie vyřazeni a podstoupí autologní SCT mimo studii. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oblimersenu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Fáze II: Pacienti dostávají oblimersen v MTD stanovené ve fázi I a rituximab, ifosfamid, karboplatinu a etoposid následovaný G-CSF nebo pegfilgrastimem jako ve fázi I. V obou fázích léčba pokračuje bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo se pacient stává kandidátem na autologní SCT. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

    • Jakýkoli 1 jeden z následujících histologických podtypů pro fázi I:

      • Folikulární centrální lymfom 3. stupně
      • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
      • Transformovaný folikulární lymfom
      • Lymfom z plášťových buněk
      • Primární mediastinální B-buněčný lymfom

    • Jakýkoli 1 z následujících histologických podtypů pro fázi II:

      • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
      • Transformovaný folikulární lymfom
      • Primární mediastinální B-buněčný lymfom

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 10 mm v nejdelším průměru pomocí CT skenu, MRI, rentgenu nebo klinického vyšetření
  • Recidivující onemocnění po 1 a pouze 1 předchozím režimu chemoterapie na bázi antracyklinů
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3*
  • Bilirubin normální**
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • PT a PTT normální
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oblimersen nebo jiná studovaná léčiva

  • Žádná aktuálně aktivní druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

    • Musí absolvovat jakoukoli předchozí léčbu druhé malignity a má se za to, že má < 30% riziko relapsu
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Předchozí rituximab povolen
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná terapeutická radioterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádná předchozí oblimersenová nebo jiná antisense oligonukleotidová terapie
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (genáza, kombinovaná chemoterapie)
Viz podrobný popis.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: oblimersen sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: ifosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologický: pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • GCSF-SD01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita hodnocená pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra úplné a částečné odpovědi podle kritérií International Workshop Criteria
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Od okamžiku splnění kritérií měření pro ČR/CRu/PR do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno do 3 let
Od okamžiku splnění kritérií měření pro ČR/CRu/PR do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne terapie do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Od prvního dne terapie do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: Od prvního dne léčby do data prvního nahlášení PD nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Od prvního dne léčby do data prvního nahlášení PD nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02600
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 12975A
  • CDR0000371904 (Identifikátor registru: PDQ (Physician data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit