Oblimersen, rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I/II tutkimus G3139:stä (Genasense) yhdessä RICE-kemoterapian kanssa uusiutuneen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä oblimersenin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen ja osittainen vasteprosentti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus hematopoieettisten kantasolujen kinetiikkaan ja näiden potilaiden saantoon.
YHTEENVETO: Tämä on oblimersenin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Vaihe I: Potilaat saavat GRICEa, joka sisältää oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-5, rituksimabi IV, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 4-6. Hoito toistetaan 14 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat TAI yhden annoksen pegfilgrastiimia SC kurssien 1 ja 2 päivänä 7. Kurssilla 3 kaikki potilaat saavat G-CSF:ää SC kahdesti päivässä alkaen päivästä 7 ja jatkuen, kunnes kantasolujen keräys on valmis. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen SCT:hen, voivat saada yhteensä enintään 8 GRICE-kurssia tai 2 lisäkurssia maksimaalisen vasteen jälkeen. Potilaat, joilla on GRICE-hoitoon reagoiva sairaus ja jotka ovat kelvollisia autologiseen SCT:hen, poistetaan tutkimuksesta ja heille tehdään autologinen SCT off -tutkimus. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oblimersenia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Vaihe II: Potilaat saavat oblimerseeniä vaiheessa I määritetyllä MTD:llä ja rituksimabia, ifosfamidia, karboplatiinia ja etoposidia, mitä seuraa G-CSF tai pegfilgrastiimi kuten vaiheessa I. Molemmissa vaiheissa hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaasta tulee ehdokas autologiseen SCT:hen. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
Mikä tahansa seuraavista histologisista alatyypeistä vaiheelle I:
- Asteen 3 follikulaarinen keskuslymfooma
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
Mikä tahansa seuraavista histologisista alatyypeistä vaiheelle II:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on ≥ 10 mm TT-skannauksella, magneettikuvauksella, röntgenkuvauksella tai kliinisellä tutkimuksella
- Uusiutunut sairaus 1 ja vain 1 aiemman antrasykliinipohjaisen kemoterapian jälkeen
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Yli 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3*
- Bilirubiini normaali**
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- PT ja PTT normaalit
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oblimersenillä tai muilla tutkimuslääkkeillä
Ei tällä hetkellä aktiivista toista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Hänen on täytynyt suorittaa mikä tahansa aiempi hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, ja hänen katsotaan olevan < 30 %:n uusiutumisen riski
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Aiempi rituksimabi sallittu
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista terapeuttista sädehoitoa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa oblimerseni- tai muuta antisense-oligonukleotidihoitoa
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (genaasi, yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Täydellinen ja osittainen vastausprosentti kansainvälisten työpajakriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR/CRu/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
CR/CRu/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonali Smith, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Adjuvantit, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
- Lenograstim
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02600
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 12975A
- CDR0000371904 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .