지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium
2014년 2월 12일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 Pemetrexed(ALIMTA, LY231514, IND #40061)의 2상 평가
근거: pemetrexed disodium과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 지속성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료에서 pemetrexed disodium이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 우선 순위가 더 높은 치료 프로토콜에 실패한 지속성 또는 재발성 자궁내막 선암종 환자에서 페메트렉시드 이나트륨의 항종양 활성을 측정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
pemetrexed disodium의 마지막 투여 7일 전부터 시작하여 마지막 투여 후 3주까지 환자는 매일 경구용 엽산을 투여받고 9주마다 시아노코발라민(비타민 B_12)을 근육 주사합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 대략 19-51명의 환자가 1-3.4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁내막 선암종
- 지속적이거나 재발하는 질병
- 치료 또는 표준 요법에 대한 불응성
측정 가능한 질병
- 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술에 의해 ≥ 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 최소 1개 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 비표적 병변으로 간주됩니다.
자궁내막암에 대해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함
- 초기 치료에는 외과적 또는 비외과적 평가 후 실시되는 고용량 요법, 강화 또는 확장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)에 적합하지 않음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- GOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배(ULN)*
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 ULN*
- 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN 참고: * ≤ 5배 간 전이가 있는 경우 ULN
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
다른
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신경병증(감각 및 운동) ≤ 등급 1
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전에 악성 종양에 대한 생물학적 제제 또는 면역 제제를 사용한 지 최소 3주
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 지속성 질병에 대한 이전의 비세포독성(생물학적 또는 세포 증식 억제) 요법이 허용되었습니다.
- 단클론항체
- 사이토카인
- 신호 전달의 소분자 억제제
- 이전 성장 인자 이후 최소 24시간
- 동시 일상적인 식민지 자극 요인 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
- 단일 또는 조합 세포독성 약물 요법과 함께 1개 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 이전 pemetrexed disodium 없음
내분비 요법
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
- 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 이전 수술에서 회복됨
다른
- 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료 이후 최소 3주
연구 약물 투여 전, 도중 및 후 1-2일 동안 비스테로이드성 항염증 약물 없음
- 1일 저용량(≤ 325mg/일) 아스피린 동시 투여 허용
- 연구 참여를 금하는 선행 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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항종양 작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0129O
- LILLY-H3E-US-JMGT
- CDR0000372921
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