Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft

12. februar 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som pemetrexed dinatrium virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til dinatriumpemetrexed hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende endometrieadenokarsinom som mislyktes i behandlingsprotokoller med høyere prioritet.
  • Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Fra og med 7 dager før og fortsetter til 3 uker etter siste dose av pemetrexed dinatrium, får pasienter også oral folsyre daglig og cyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 9. uke.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 19-51 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-3,4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet endometrieadenokarsinom

    • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom
  • Refraktær mot kurativ eller standard terapi

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller biopsi oppnås for å bekrefte persistens ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Må ha mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime for endometriekreft

    • Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • GOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN MERK: * ≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler for den ondartede svulsten

  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Monoklonale antistoffer
    • Cytokiner
    • Småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
  • Minst 24 timer siden tidligere vekstfaktorer
  • Ingen samtidige rutinemessige kolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime med enten enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium

Endokrin terapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten

  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 2-5 dager før, under og i 1-2 dager etter administrering av studiemedisin

    • Samtidig daglig lavdose (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling tillatt
  • Ingen tidligere terapi som ville kontraindisere studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Antitumoraktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere