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培美曲塞二钠治疗持续性或复发性子宫内膜癌患者

2014年2月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group

培美曲塞 (ALIMTA, LY231514, IND #40061) 治疗复发性或持续性子宫内膜癌的 II 期评估

基本原理：化疗中使用的药物（例如培美曲塞二钠）以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：这项 II 期试验正在研究培美曲塞二钠在治疗持续性或复发性子宫内膜癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定培美曲塞二钠对高优先级治疗方案失败的持续性或复发性子宫内膜腺癌患者的抗肿瘤活性。
  • 确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

从最后一次培美曲塞二钠给药前 7 天开始一​​直持续到 3 周后，患者还每天口服叶酸，每 9 周肌肉注射一次氰钴胺（维生素 B_12）。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：本研究将在 1-3.4 年内招募大约 19-51 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的子宫内膜腺癌

    • 持续性或复发性疾病
  • 对治疗或标准治疗无效

  • 可测量的疾病

    • 至少 1 个通过常规技术（包括触诊、X 线平片、CT 扫描或 MRI）可单维测量的≥20 毫米的靶病灶或螺旋 CT 扫描≥10 毫米
    • 先前照射区域内的肿瘤被认为是非目标病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放疗完成后持续存在 ≥ 90 天

  • 必须接受过 1 种子宫内膜癌化疗方案

    • 初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗
  • 不符合更高优先级的 GOG 协议（即，针对同一患者群体的任何有效的 III 期 GOG 协议）

患者特征：

年龄

  • 任何年龄

性能状态

  • GOG 0-2

预期寿命

  • 未标明

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升

肝脏

  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍*
  • 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN*
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍 注：* 如果存在肝转移，则 ≤ ULN 的 5 倍

肾脏

  • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min

其他

  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 神经病变（感觉和运动）≤ 1 级
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自先前针对恶性肿瘤的生物或免疫制剂以来至少 3 周

  • 一种针对复发性或持续性疾病的先前非细胞毒性（生物或细胞抑制）方案允许，包括但不限于以下：

    • 单克隆抗体
    • 细胞因子
    • 信号转导的小分子抑制剂
  • 距之前的生长因子至少 24 小时
  • 没有并发的常规集落刺激因子

化疗

  • 见疾病特征
  • 从先前的化疗中恢复
  • 不超过 1 种既往细胞毒性化疗方案，包括单一或联合细胞毒性药物治疗
  • 之前没有培美曲塞二钠

内分泌治疗

  • 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
  • 允许同时进行激素替代疗法

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 2 周并康复
  • 未对 ≥ 25% 的骨髓进行既往放疗

手术

  • 从之前的手术中恢复

其他

  • 自其他先前针对恶性肿瘤的治疗后至少 3 周

  • 研究药物给药前 2-5 天、给药期间和给药后 1-2 天未服用非甾体类抗炎药

    • 允许同时进行每日低剂量（≤ 325 毫克/天）阿司匹林治疗
  • 没有会禁忌参与研究的既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
抗肿瘤活性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月9日

首次发布 (估计)

2004年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月12日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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