Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed dinatrium vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande endometriecancer

12 februari 2014 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) vid behandling av återkommande eller persistent endometriekarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som dinatriumpemetrexed verkar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl pemetrexeddinatrium fungerar vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten hos dinatriumpemetrexed hos patienter med ihållande eller återkommande endometrieadenokarcinom som misslyckades med behandlingsprotokoll med högre prioritet.
  • Bestäm arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Med början 7 dagar före och fortsätter till 3 veckor efter den sista dosen av dinatriumpemetrexed, får patienterna också oral folsyra dagligen och cyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulärt var 9:e vecka.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 19-51 patienter kommer att samlas för denna studie inom 1-3,4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom

    • Ihållande eller återkommande sjukdom
  • Refraktär mot botande eller standardterapi

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 1 endimensionellt mätbar målskada ≥ 20 mm med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT-skanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betraktas som icke-målskador om inte progression dokumenteras eller biopsi erhålls för att bekräfta persistens ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling

  • Måste ha fått 1 tidigare kemoterapiregim för endometriecancer

    • Initial behandling kan ha inkluderat högdosbehandling, konsolidering eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
  • Inte kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet (d.v.s. något aktivt fas III GOG-protokoll för samma patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

Lever

  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)*
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN OBS! * ≤ 5 gånger ULN om levermetastaser förekommer

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter deltagande i studien
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologiska eller immunologiska medel för den maligna tumören

  • En tidigare icke-cytotoxisk (biologisk eller cytostatisk) behandling för återkommande eller ihållande sjukdom tillåts, inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Monoklonala antikroppar
    • Cytokiner
    • Småmolekylära inhibitorer av signaltransduktion
  • Minst 24 timmar sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Inga samtidiga rutinmässiga kolonistimulerande faktorer

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Högst 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim med antingen singel- eller kombinationsbehandling med cytostatika
  • Inget tidigare pemetrexeddinatrium

Endokrin terapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot den maligna tumören
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören

  • Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 2-5 dagar före, under och i 1-2 dagar efter administrering av studieläkemedlet

    • Samtidig daglig lågdos (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling tillåts
  • Ingen tidigare behandling som skulle kontraindicera studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Antitumöraktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera