Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer

12. februar 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dinatriumpemetrexed, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​pemetrexeddinatrium hos patienter med persisterende eller tilbagevendende endometrieadenokarcinom, som ikke opfyldte højere prioriterede behandlingsprotokoller.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Begyndende 7 dage før og fortsætter indtil 3 uger efter den sidste dosis pemetrexeddinatrium, får patienterne også oral folinsyre dagligt og cyanocobalamin (vitamin B_12) intramuskulært hver 9. uge.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 19-51 patienter til denne undersøgelse inden for 1-3,4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet endometrisk adenokarcinom

    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Refraktær over for helbredende eller standardterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mål-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås biopsi for at bekræfte persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling for endometriecancer

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN BEMÆRK: * ≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til den ondartede tumor

  • Én tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) behandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom er tilladt, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Monoklonale antistoffer
    • Cytokiner
    • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
  • Mindst 24 timer siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapiregime med enten enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling
  • Ingen tidligere pemetrexed dinatrium

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor

  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler 2-5 dage før, under og i 1-2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

    • Samtidig daglig lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirinbehandling er tilladt
  • Ingen forudgående behandling, der ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Antitumor aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med pemetrexed dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner