Pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com câncer de endométrio persistente ou recorrente
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Uma avaliação de fase II de pemetrexede (ALIMTA, LY231514, IND #40061) no tratamento de carcinoma endometrial recorrente ou persistente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o pemetrexed dissódico, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o pemetrexed dissódico funciona no tratamento de pacientes com câncer de endométrio persistente ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral do pemetrexed dissódico em pacientes com adenocarcinoma endometrial persistente ou recorrente que falharam nos protocolos de tratamento de maior prioridade.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 7 dias antes e continuando até 3 semanas após a última dose de pemetrexed dissódico, os pacientes também recebem ácido fólico oral diariamente e cianocobalamina (vitamina B_12) por via intramuscular a cada 9 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 19-51 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1-3,4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma de endométrio confirmado histologicamente
- Doença persistente ou recorrente
- Refratário à terapia curativa ou padrão
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou a biópsia seja obtida para confirmar a persistência ≥ 90 dias após o término da radioterapia
Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia anterior para câncer de endométrio
- O tratamento inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
- Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- Qualquer idade
status de desempenho
- GOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
hepático
- AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)*
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN*
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o LSN OBSERVAÇÃO: * ≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
De outros
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo
- Neuropatia (sensorial e motora) ≤ grau 1
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores para o tumor maligno
Um regime prévio não citotóxico (biológico ou citostático) para doença recorrente ou persistente permitido, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
- Anticorpos monoclonais
- Citocinas
- Inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
- Pelo menos 24 horas desde fatores de crescimento anteriores
- Sem fatores estimulantes de colônias de rotina concomitantes
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Não mais do que 1 regime de quimioterapia citotóxica anterior com terapia de drogas citotóxicas únicas ou combinadas
- Sem pemetrexed dissódico prévio
Terapia endócrina
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da medula óssea
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
De outros
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno
Sem anti-inflamatórios não esteróides 2-5 dias antes, durante e 1-2 dias após a administração do medicamento em estudo
- Terapia concomitante diária com aspirina em baixa dose (≤ 325 mg/dia) permitida
- Nenhuma terapia anterior que contra-indicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Atividade antitumoral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0129O
- LILLY-H3E-US-JMGT
- CDR0000372921
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