Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende endometriumkanker

12 februari 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pemetrexeddinatrium, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed pemetrexed-dinatrium werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van pemetrexed-dinatrium bij patiënten met aanhoudend of recidiverend endometriumadenocarcinoom waarbij behandelingsprotocollen met een hogere prioriteit niet voldeden.
  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Beginnend 7 dagen vóór en doorgaand tot 3 weken na de laatste dosis pemetrexeddinatrium, krijgen patiënten ook dagelijks oraal foliumzuur en elke 9 weken intramusculair cyanocobalamine (vitamine B_12).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 19-51 patiënten zullen binnen 1-3,4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom

    • Aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Ongevoelig voor curatieve of standaardtherapie

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie ≥ 20 mm met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie

  • Moet 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor endometriumkanker

    • De initiële behandeling kan een hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
  • Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (d.w.z. elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • GOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN*
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal ULN OPMERKING: * ≤ 5 maal ULN indien levermetastasen aanwezig zijn

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ graad 1
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen voor de kwaadaardige tumor

  • Eén voorafgaand niet-cytotoxisch (biologisch of cytostatisch) regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Monoklonale antilichamen
    • Cytokinen
    • Kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
  • Minstens 24 uur sinds eerdere groeifactoren
  • Geen gelijktijdige routinematige koloniestimulerende factoren

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie met een enkelvoudige of gecombineerde behandeling met cytotoxische geneesmiddelen
  • Geen eerdere pemetrexed-dinatrium

Endocriene therapie

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg

Chirurgie

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor

  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 2-5 dagen vóór, tijdens en gedurende 1-2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Gelijktijdige dagelijkse lage dosis (≤ 325 mg/dag) aspirinetherapie toegestaan
  • Geen eerdere therapie die deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Antitumor activiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren