Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия

12 февраля 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка II фазы пеметрекседа (ALIMTA, LY231514, IND #40061) при лечении рецидивирующей или персистирующей карциномы эндометрия

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как динатрий пеметрексед, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность пеметрекседа динатрия при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность пеметрекседа динатрия у пациентов с персистирующей или рецидивирующей аденокарциномой эндометрия, которым не удалось выполнить более приоритетные протоколы лечения.
  • Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Начиная с 7 дней до и продолжая до 3 недель после последней дозы пеметрекседа динатрия, пациенты также ежедневно получают перорально фолиевую кислоту и цианокобаламин (витамин B_12) внутримышечно каждые 9 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 19–51 пациент будет включен в это исследование в течение 1–3,4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия

    • Постоянное или рецидивирующее заболевание
  • Рефрактерность к лечебной или стандартной терапии

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере 1 одномерное целевое образование размером ≥ 20 мм, поддающееся измерению с помощью традиционных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ, ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
    • Опухоли в пределах ранее облученного поля считаются нецелевыми поражениями, если только не документировано прогрессирование или не получена биопсия для подтверждения персистенции ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.

  • Должен пройти 1 курс химиотерапии по поводу рака эндометрия

    • Первоначальное лечение могло включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (т. е. любого активного протокола GOG фазы III для той же группы пациентов).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • ГОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН*
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН ПРИМЕЧАНИЕ: * ≤ 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.

Другой

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ 1 степени
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • По крайней мере, через 3 недели после введения биологических или иммунологических препаратов для лечения злокачественной опухоли.

  • Разрешена одна предшествующая нецитотоксическая (биологическая или цитостатическая) схема лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая, помимо прочего, следующее:

    • Моноклональные антитела
    • Цитокины
    • Низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала
  • Не менее 24 часов с момента предыдущего введения факторов роста
  • Нет одновременных рутинных колониестимулирующих факторов

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии с монотерапией или комбинированной терапией цитотоксическими препаратами
  • Без предварительного применения пеметрекседа динатрия

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 25% костного мозга

Операция

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой

  • Не менее 3 недель после другой предыдущей терапии, направленной на злокачественную опухоль

  • Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты за 2–5 дней до, во время и в течение 1–2 дней после приема исследуемого препарата.

    • Допускается одновременная ежедневная терапия низкими дозами (≤ 325 мг/сут) аспирина.
  • Отсутствие предшествующей терапии, которая противопоказала бы участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Противоопухолевое действие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться