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Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente

12 de febrero de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de pemetrexed (ALIMTA, LY231514, IND #40061) en el tratamiento del carcinoma endometrial recurrente o persistente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el pemetrexed disódico, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de pemetrexed disódico en pacientes con adenocarcinoma endometrial persistente o recurrente que fallaron en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
  • Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Comenzando 7 días antes y continuando hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed disódico, los pacientes también reciben ácido fólico oral diariamente y cianocobalamina (vitamina B_12) por vía intramuscular cada 9 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 19 a 51 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 a 3,4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de endometrio confirmado histológicamente

    • Enfermedad persistente o recurrente
  • Refractario a la terapia curativa o estándar

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales, que incluyen palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.

  • Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia anterior para el cáncer de endometrio

    • El tratamiento inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
  • No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • GOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

  • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN*
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN NOTA: * ≤ 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas

Renal

  • Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
  • Neuropatía (sensorial y motora) ≤ grado 1
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos para el tumor maligno

  • Se permite un régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) para la enfermedad recurrente o persistente, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Anticuerpos monoclonicos
    • citocinas
    • Inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales
  • Al menos 24 horas desde factores de crecimiento anteriores
  • Sin factores estimulantes de colonias de rutina concurrentes

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica con terapia de fármacos citotóxicos única o combinada
  • Sin pemetrexed disódico previo

Terapia endocrina

  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido al tumor maligno

  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos 2-5 días antes, durante y 1-2 días después de la administración del fármaco del estudio

    • Se permite la terapia diaria concurrente de aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día)
  • Sin tratamiento previo que contraindique la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Actividad antitumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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