Pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale persistente o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente

  • Malattia persistente o ricorrente
• Refrattaria alla terapia curativa o standard

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per il cancro dell'endometrio

  • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
• Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

• GOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL

Epatico

• AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)*
• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN*
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN NOTA: * ≤ 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche

Renale

• Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Altro

• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ grado 1
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici per il tumore maligno

• È consentito un precedente regime non citotossico (biologico o citostatico) per la malattia ricorrente o persistente, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

  • Anticorpi monoclonali
  • Citochine
  • Inibitori a piccole molecole della trasduzione del segnale
• Almeno 24 ore da precedenti fattori di crescita
• Nessun fattore stimolante le colonie di routine concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica con terapia farmacologica citotossica singola o combinata
• Nessun precedente pemetrexed disodico

Terapia endocrina

• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo

Chirurgia

• Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno

• Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo 2-5 giorni prima, durante e per 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

  • Terapia giornaliera concomitante a basso dosaggio (≤ 325 mg/giorno) di aspirina consentita
• Nessuna terapia precedente che possa controindicare la partecipazione allo studio