Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena fazy II pemetreksedu (ALIMTA, LY231514, IND #40061) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak sól sodowa pemetreksedu, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pemetreksedu w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania przeciwnowotworowego pemetreksedu disodowego u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym gruczolakorakiem endometrium, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Rozpoczynając 7 dni przed i kontynuując do 3 tygodni po ostatniej dawce soli sodowej pemetreksedu, pacjenci otrzymują codziennie doustnie kwas foliowy i cyjanokobalaminę (witaminę B_12) domięśniowo co 9 tygodni.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 19-51 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1-3,4 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium
- Przewlekła lub nawracająca choroba
- Oporny na terapię leczniczą lub standardową
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Guzy w obszarze wcześniej napromienianym są uważane za zmiany niebędące ogniskami docelowymi, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii raka endometrium
- Początkowe leczenie mogło obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- W każdym wieku
Stan wydajności
- GOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Wątrobiany
- AspAT i AlAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)*
- Fosfataza zasadowa ≤ 3 razy GGN*
- Bilirubina ≤ 1,5-krotna GGN UWAGA: * ≤ 5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
Nerkowy
- Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
Inne
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania leków biologicznych lub immunologicznych na nowotwór złośliwy
Dozwolony jeden wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby, w tym między innymi:
- Przeciwciała monoklonalne
- Cytokiny
- Małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
- Co najmniej 24 godziny od podania czynników wzrostu
- Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących wzrost kolonii
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z pojedynczą lub skojarzoną terapią lekami cytotoksycznymi
- Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem disodowym
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego
Chirurgia
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inne
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych 2-5 dni przed, w trakcie i przez 1-2 dni po podaniu badanego leku
- Dozwolona jest jednoczesna dzienna terapia małymi dawkami (≤ 325 mg/dobę) aspiryny
- Brak wcześniejszej terapii, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0129O
- LILLY-H3E-US-JMGT
- CDR0000372921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .