Pemetrexed Disodium dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre persistant ou récurrent

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome de l'endomètre confirmé histologiquement

  • Maladie persistante ou récurrente
• Réfractaire au traitement curatif ou standard

• Maladie mesurable

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, le scanner ou l'IRM OU ≥ 10 mm par un scanner spiralé
  • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non cibles à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie

• Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour le cancer de l'endomètre

  • Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
• Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Tout âge

Statut de performance

• GOG 0-2

Espérance de vie

• Non précisé

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL

Hépatique

• AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
• Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN*
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN REMARQUE : * ≤ 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes

Rénal

• Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min

Autre

• Pas enceinte
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après la participation à l'étude
• Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ grade 1
• Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
• Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Au moins 3 semaines depuis les agents biologiques ou immunologiques antérieurs pour la tumeur maligne

• Un traitement antérieur non cytotoxique (biologique ou cytostatique) pour une maladie récurrente ou persistante est autorisé, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

  • Des anticorps monoclonaux
  • Cytokines
  • Inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
• Au moins 24 heures depuis les facteurs de croissance antérieurs
• Aucun facteur de stimulation des colonies de routine simultané

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
• Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur avec un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné
• Aucun antécédent de pemetrexed disodique

Thérapie endocrinienne

• Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne
• Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse

Chirurgie

• Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne

• Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien 2 à 5 jours avant, pendant et pendant 1 à 2 jours après l'administration du médicament à l'étude

  • Traitement quotidien simultané à faible dose d'aspirine (≤ 325 mg/jour) autorisé
• Aucun traitement antérieur qui contre-indiquerait la participation à l'étude