Pemetreksedidinatrium jatkuvaa tai toistuvaa kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Pemetreksedin (ALIMTA, LY231514, IND #40061) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten pemetreksedidinatrium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä pemetreksedidinatriumin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva endometriumin adenokarsinooma, joka epäonnistui korkeamman prioriteetin hoitomenetelmissä.
- Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 7 päivää ennen pemetreksedidinatriumin viimeistä annosta ja jatketaan 3 viikkoa sen jälkeen, potilaat saavat myös suun kautta foolihappoa päivittäin ja syanokobalamiinia (B_12-vitamiini) lihakseen 9 viikon välein.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 19-51 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-3,4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu endometriumin adenokarsinooma
- Pysyvä tai toistuva sairaus
- Kestää parantavaa tai standardihoitoa
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet katsotaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
On täytynyt saada 1 aikaisempi solunsalpaajahoito kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Alkuhoitoon voi sisältyä suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen vaiheen III GOG-protokollaan samalle potilasjoukolle)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Maksa
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN*
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN HUOMAUTUS: * ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
muu
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ luokka 1
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuisen kasvaimen biologisista tai immunologisista aineista
Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma toistuvaan tai jatkuvaan sairauteen on sallittu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Sytokiinit
- Pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
- Vähintään 24 tuntia aikaisemmista kasvutekijöistä
- Ei samanaikaisia rutiineja pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma joko yksittäisellä tai yhdistelmäsytotoksisella lääkehoidolla
- Ei aikaisempaa pemetreksedidinatriumia
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
Leikkaus
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
muu
- Vähintään 3 viikkoa muista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
Ei steroideihin kuuluvia tulehduskipulääkkeitä 2-5 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 1-2 päivää sen jälkeen
- Samanaikainen päivittäinen pieniannoksinen (≤ 325 mg/vrk) aspiriinihoito sallittu
- Ei aikaisempaa hoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0129O
- LILLY-H3E-US-JMGT
- CDR0000372921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .