Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria

12. února 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II hodnocení pemetrexedu (ALIMTA, LY231514, IND #40061) při léčbě recidivujícího nebo přetrvávajícího karcinomu endometria

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je pemetrexed disodný, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorovou aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím adenokarcinomem endometria, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
  • Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 7 dny před a pokračovat až do 3 týdnů po poslední dávce disodné soli pemetrexedu pacienti také dostávají perorálně kyselinu listovou denně a kyanokobalamin (vitamin B_12) intramuskulárně každých 9 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 1-3,4 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 19–51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom endometria

    • Přetrvávající nebo opakující se onemocnění
  • Refrakterní na kurativní nebo standardní terapii

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie

  • Musela podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro karcinom endometria

    • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • GOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN*
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN POZNÁMKA: * ≤ 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ 1. stupeň
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek pro maligní nádor

  • Povolen jeden předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Monoklonální protilátky
    • Cytokiny
    • Malomolekulární inhibitory přenosu signálu
  • Nejméně 24 hodin od předchozích růstových faktorů
  • Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou
  • Žádný předchozí pemetrexed disodný

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor

  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky 2–5 dní před, během a 1–2 dny po podání studovaného léku

    • Souběžná denní léčba nízkými dávkami (≤ 325 mg/den) aspirinem povolena
  • Žádná předchozí terapie, která by kontraindikovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Protinádorová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0129O
  • LILLY-H3E-US-JMGT
  • CDR0000372921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na pemetrexed disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit