유방암 여성의 파클리탁셀에 대한 반응을 예측하기 위한 유전자 검사
유방암에 대한 신보강 화학요법을 받는 환자의 유전자 마이크로어레이 분석을 위한 표준화된 프로토콜을 확립하기 위한 파일럿 연구: 파클리탁셀에 대한 반응을 예측하는 요인 식별
근거: 화학 요법 전후의 변화에 대한 유전자 분석은 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 가장 효과적인 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 절제되지 않은 유방암을 앓는 여성의 파클리탁셀에 대한 반응을 예측하는 데 유전자 검사가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 겨드랑이 림프절 상태를 공식적으로 평가하기 전에 연속적인 유방 생검 및 선행 파클리탁셀 투여를 포함하는 임상 시험에 유방의 절제되지 않은 침윤성 암종이 있는 여성을 확보할 가능성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 신보강 파클리탁셀 투여 전후에 조직 샘플을 수집하는 시기 및 방법 측면에서 유전자 마이크로어레이 분석을 위한 표준 프로토콜 템플릿을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 조직 샘플링의 안전성과 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 신보조제 파클리탁셀로 치료하기 전에 반응 종양과 비반응 종양 사이에 유의미한 차이를 나타내는 유전자 또는 유전자 클러스터를 식별합니다.
- 이들 환자에서 신보조제 파클리탁셀 투여 전후에 유전자 발현의 변화를 나타내는 유전자 또는 유전자 클러스터를 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 반응하는 종양과 반응하지 않는 종양 사이의 유전자 발현의 유의미한 차이를 비교하십시오.
- 예비적으로 이러한 환자의 파클리탁셀에 대한 반응을 가장 잘 예측할 수 있는 개별 유전자 및/또는 유전자 클러스터를 활용하는 통계 모델을 개발합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 신보강 파클리탁셀 치료를 시작하기 전 14일 이내에 코어 바늘 유방 생검을 받습니다. 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 선행 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 파클리탁셀의 첫 번째 투여 후 48시간, 코스 1 완료 시, 마지막 코스 완료 시(잔여 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자의 경우) 또는 최종 유방 수술 중에 코어 바늘 유방 생검을 받습니다. 생검 샘플은 유전자 마이크로어레이 분석에 의해 유전자 발현에 대해 분석됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종
- 절제되지 않은 질병
다음 고위험 마커 중 하나를 포함하는 고위험(재발 위험 > 50%) 질병:
- 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성
- 만져지는 액와 림프절
- 3등급 조직학
- S상 비율 > 10%
- Ki67 > 30%
- 독소루비신, 시클로포스파마이드, 파클리탁셀 병용요법이 필요한 질환
- HER2/neu 음성 또는 양성
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
폐경기 상태
- 모두 다 아는
실적현황
- ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배(길버트병이 있는 환자 제외)
- 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
제외:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 간호
- 지속적인 치료가 필요한 심각한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 중증 말초신경병증
- 열악한 정신과 적 위험
- 다른 알려진 심각한 병적 의학적 또는 정신과 적 상태의 병력
- 유방암에 대한 사전 세포 독성 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀
수술 전 파클리탁셀 투여
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피험자는 파클리탁셀 신보조제를 투여받게 됩니다.
피험자는 유전자 마이크로어레이 분석을 위해 조직을 수집하기 위해 생검을 받게 됩니다.
모든 피험자는 조직을 수집하기 위해 생검을 받게 됩니다.
파클리탁셀은 선행 보조적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 반응
기간: 3 개월
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연구의 조기 종료로 인해 이 결과에 대한 이 데이터는 수집되지 않았습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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