Gentests zur Vorhersage der Reaktion auf Paclitaxel bei Frauen mit Brustkrebs
Eine Pilotstudie zur Etablierung eines standardisierten Protokolls für die Gen-Microarray-Analyse bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten: Identifizierung von Faktoren, die eine Reaktion auf Paclitaxel vorhersagen
BEGRÜNDUNG: Die Analyse von Genen auf Veränderungen vor und nach einer Chemotherapie kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die wirksamste Behandlung zu planen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Gentests bei der Vorhersage des Ansprechens auf Paclitaxel bei Frauen mit nicht reseziertem Brustkrebs funktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Machbarkeit, Frauen mit nicht reseziertem infiltrierendem Karzinom der Brust in eine klinische Studie aufzunehmen, die serielle Brustbiopsien und die Verabreichung von neoadjuvantem Paclitaxel vor der formellen Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus umfasst.
- Bestimmen Sie eine Standardprotokollvorlage für die Gen-Microarray-Analyse in Bezug auf den Zeitpunkt und die Methode der Entnahme von Gewebeproben vor und nach der Verabreichung von neoadjuvantem Paclitaxel bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Gewebeentnahme bei diesen Patienten.
Sekundär
- Identifizieren Sie Gene oder Gencluster, die signifikante Unterschiede zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Tumoren aufweisen, bevor Sie diese Patienten mit neoadjuvantem Paclitaxel behandeln.
- Identifizieren Sie Gene oder Gencluster, die vor und nach der Verabreichung von neoadjuvantem Paclitaxel bei diesen Patienten Veränderungen in der Genexpression aufweisen.
- Vergleichen Sie signifikante Unterschiede in der Genexpression zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Tumoren bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
- Entwickeln Sie vorläufig ein statistisches Modell unter Verwendung einzelner Gene und/oder Gencluster, das die Reaktion auf Paclitaxel bei diesen Patienten am besten vorhersagen kann.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.
Die Patientinnen werden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung mit Paclitaxel einer Stanzbiopsie der Brust unterzogen. Die Patienten erhalten an Tag 1 neoadjuvantes Paclitaxel i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patientinnen werden 48 Stunden nach der ersten Verabreichung von Paclitaxel, nach Abschluss von Kurs 1 und entweder nach Abschluss des letzten Kurs (bei Patientinnen mit klinischem oder radiologischem Nachweis einer Resterkrankung) oder während einer definitiven Brustoperation einer Stanzbiopsie der Brust unterzogen. Biopsieproben werden durch Gen-Microarray-Analyse auf Genexpression analysiert.
Die Patienten werden auf Überleben überwacht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
Histologisch bestätigtes infiltrierendes Karzinom der Brust
- Nicht resezierte Krankheit
Hochrisikoerkrankung (Rückfallrisiko > 50 %), einschließlich eines der folgenden Hochrisikomarker:
- Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativ
- Tastbare axilläre Lymphknoten
- Histologie Grad 3
- S-Phasenanteil > 10 %
- Ki67 > 30 %
- Krankheit, die eine Kombinationstherapie mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel rechtfertigt
- HER2/neu negativ oder positiv
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
Wechseljahresstatus
- Bekannt
Performanz Status
- ECOG 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5-mal normal (außer bei Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit)
- Kreatinin ≤ 1,5-mal normal
Ausschluss:
- unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- instabile Angina
- unkontrollierter Bluthochdruck
- schwanger oder stillend
- schwere bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine laufende Behandlung erfordert
- schwere periphere Neuropathie
- geringes psychiatrisches Risiko
- Vorgeschichte anderer bekannter schwerer komorbider medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- vorherige zytotoxische Therapie bei Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel
Paclitaxel vor der Operation gegeben
|
Die Probanden erhalten Paclitaxel neoadjuvant
Die Probanden erhalten eine Biopsie, um Gewebe für die Gen-Microarray-Analyse zu entnehmen
Alle Probanden erhalten eine Biopsie, um Gewebe zu entnehmen
Paclitaxel wird neoadjuvant verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtantwort
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden diese Daten für diesen Endpunkt nicht erhoben.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000368453
- P30CA051008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA058185 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GUMC-00310
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .