Genetické testování v predikci odpovědi na paklitaxel u žen s rakovinou prsu
Pilotní studie k vytvoření standardizovaného protokolu pro analýzu genových mikročipů u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii pro rakovinu prsu: Identifikace faktorů predikujících odpověď na paklitaxel
ZDŮVODNĚNÍ: Analýza změn genů před a po chemoterapii může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejúčinnější léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje genetické testování při předpovídání odpovědi na paklitaxel u žen, které mají neresekovaný karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Před formálním posouzením stavu axilárních lymfatických uzlin zjistěte, zda je možné zařadit ženy s neresekovaným infiltrujícím karcinomem prsu do klinické studie zahrnující sériové biopsie prsu a podávání neoadjuvantního paklitaxelu.
- Stanovte standardní šablonu protokolu pro analýzu genového mikročipu, pokud jde o načasování a metodu odběru vzorků tkáně, před a po podání neoadjuvantního paklitaxelu u těchto pacientů.
- Stanovte bezpečnost a účinnost odběru vzorků tkáně u těchto pacientů.
Sekundární
- Identifikujte gen(y) nebo genové shluky, které vykazují významné rozdíly mezi reagujícími a nereagujícími nádory před léčbou neoadjuvantním paklitaxelem u těchto pacientů.
- Identifikujte gen(y) nebo genové shluky, které vykazují změny v genové expresi před a po podání neoadjuvantního paclitaxelu u těchto pacientů.
- Porovnejte významné rozdíly v genové expresi mezi odpovídajícími a nereagujícími nádory u pacientů léčených tímto lékem.
- Předběžně vyvinout statistický model využívající jednotlivé geny a/nebo genové shluky, který může u těchto pacientů nejlépe predikovat odpověď na paklitaxel.
PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.
Pacientky podstoupí jádrovou biopsii prsu jehlou během 14 dnů před zahájením neoadjuvantní léčby paklitaxelem. Pacienti dostávají neoadjuvantní paklitaxel IV během 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacientky podstoupí biopsii prsu jehlou 48 hodin po prvním podání paklitaxelu, po dokončení 1. cyklu a buď po dokončení posledního cyklu (u pacientek s klinickým nebo rentgenovým průkazem reziduálního onemocnění) nebo během definitivní operace prsu. Bioptické vzorky jsou analyzovány na genovou expresi analýzou genového mikročipu.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
Histologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu
- Neodstraněná nemoc
Vysoce rizikové (> 50% riziko relapsu) onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících vysoce rizikových markerů:
- Estrogenový receptor a progesteronový receptor negativní
- Hmatatelné axilární lymfatické uzliny
- Histologie 3. stupně
- Frakce S > 10 %
- Ki67 > 30 %
- Onemocnění, které vyžaduje kombinovanou terapii s doxorubicinem, cyklofosfamidem a paklitaxelem
- HER2/neu negativní nebo pozitivní
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
Stav menopauzy
- Známý
Stav výkonu
- ECOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5krát normální (kromě pacientů se známou Gilbertovou chorobou)
- Kreatinin ≤ 1,5krát normální
Vyloučení:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání
- infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná hypertenze
- těhotná nebo kojící
- závažné bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující pokračující léčbu
- těžká periferní neuropatie
- špatné psychiatrické riziko
- anamnéza jakéhokoli jiného známého závažného komorbidního zdravotního nebo psychiatrického stavu
- předchozí cytotoxická léčba rakoviny prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný před operací
|
subjekty budou dostávat paklitaxel neoadjuvantně
subjekty budou mít biopsii k odběru tkáně pro analýzu genového mikročipu
Všechny subjekty budou mít biopsii k odběru tkáně
paklitaxel se podává neoadjuvantně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla tato data pro tento výsledek shromážděna.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000368453
- P30CA051008 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50CA058185 (Grant/smlouva NIH USA)
- GUMC-00310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .