Genetisk test til at forudsige respons på paclitaxel hos kvinder med brystkræft
En pilotundersøgelse for at etablere en standardiseret protokol for genmikroarray-analyse hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi til brystkræft: Identifikation af faktorer, der forudsiger en respons på paclitaxel
RATIONALE: At analysere gener for ændringer før og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den mest effektive behandling.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvor godt genetisk test virker til at forudsige respons på paclitaxel hos kvinder, der har uopsigeret brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem muligheden for at påløbe kvinder med uresektioneret infiltrerende brystcarcinom til et klinisk forsøg, der involverer serielle brystbiopsier og administration af neoadjuverende paclitaxel før formel vurdering af aksillær lymfeknudestatus.
- Bestem en standardprotokolskabelon for genmikroarray-analyse med hensyn til timing og metode til indsamling af vævsprøver før og efter administration af neoadjuverende paclitaxel til disse patienter.
- Bestem sikkerheden og effektiviteten af vævsprøvetagning hos disse patienter.
Sekundær
- Identificer gener eller genklynger, der udviser signifikante forskelle mellem reagerende og ikke-reagerende tumorer før behandling med neoadjuverende paclitaxel hos disse patienter.
- Identificer gener eller genklynger, der udviser ændringer i genekspression før og efter administration af neoadjuverende paclitaxel hos disse patienter.
- Sammenlign signifikante forskelle i genekspression mellem reagerende og ikke-reagerende tumorer hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Udvikle, foreløbigt, en statistisk model, der bruger individuelle gener og/eller genklynger, som bedst kan forudsige respons på paclitaxel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.
Patienter gennemgår kernenålebrystbiopsi inden for 14 dage før påbegyndelse af neoadjuverende paclitaxelbehandling. Patienterne får neoadjuverende paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår kernenålebrystbiopsi 48 timer efter den første administration af paclitaxel, efter afslutning af kursus 1, og enten efter afslutning af det sidste kursus (hos patienter med klinisk eller radiografisk tegn på resterende sygdom) eller under endelig brystkirurgi. Biopsiprøver analyseres for genekspression ved genmikroarray-analyse.
Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
Histologisk bekræftet infiltrerende karcinom i brystet
- Uopskåren sygdom
Højrisiko (> 50 % risiko for tilbagefald) sygdom, inklusive en af følgende højrisikomarkører:
- Østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ
- Palpable aksillære lymfeknuder
- Grad 3 histologi
- S-fasefraktion > 10 %
- Ki67 > 30 %
- Sygdom, der berettiger kombinationsbehandling med doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel
- HER2/neu negativ eller positiv
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
Menopausal status
- Kendt
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 gange normalt (undtagen for patienter med kendt Gilberts sygdom)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
Undtagelse:
- ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- ustabil angina
- ukontrolleret hypertension
- gravid eller ammende
- alvorlig bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver løbende behandling
- svær perifer neuropati
- dårlig psykiatrisk risiko
- anamnese med enhver anden kendt alvorlig co-morbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- forudgående cytotoksisk behandling af brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel
Paclitaxel givet før operationen
|
forsøgspersoner vil modtage paclitaxel neoadjuverende
forsøgspersoner vil have en biopsi for at indsamle væv til gen-mikroarray-analyse
Alle forsøgspersoner vil have en biopsi for at indsamle væv
paclitaxel gives neoadjuverende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
|
På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev disse data for dette resultat ikke indsamlet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000368453
- P30CA051008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA058185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GUMC-00310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .