Geneettinen testaus rintasyöpää sairastavien naisten paklitakselivasteen ennustamisessa
Pilottitutkimus standardoidun protokollan laatimiseksi geenimikrosiruanalyysille potilailla, jotka saavat rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa: Paklitakselivasteen ennakoivien tekijöiden tunnistaminen
PERUSTELUT: Geenien analysointi muutosten varalta ennen ja jälkeen kemoterapiaa voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan tehokkaimman hoidon.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin geneettinen testaus toimii ennustettaessa vastetta paklitakselille naisilla, joilla on leikkaamaton rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, onko mahdollista saada naisia, joilla on resektoimaton infiltroiva rintasyöpä, kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää sarjanäytteet rinnasta ja neoadjuvanttipaklitakselin antamisen ennen kainaloimusolmukkeiden tilan muodollista arviointia.
- Määritä standardiprotokollamalli geenien mikrosiruanalyysille kudosnäytteiden keräämisen ajoituksen ja menetelmän suhteen ennen ja jälkeen neoadjuvanttipaklitakselin annon näille potilaille.
- Selvitä kudosnäytteiden oton turvallisuus ja tehokkuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Tunnista geeni(t) tai geeniklusterit, joissa on merkittäviä eroja reagoivien ja reagoimattomien kasvaimien välillä, ennen kuin neoadjuvanttipaklitakselihoitoa näille potilaille annetaan.
- Tunnista geeni(t) tai geeniklusterit, jotka osoittavat muutoksia geenin ilmentymisessä ennen ja jälkeen neoadjuvanttipaklitakselin annon näille potilaille.
- Vertaa merkittäviä eroja geenin ilmentymisessä reagoivien ja reagoimattomien kasvainten välillä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Kehitetään alustavasti tilastollinen malli, jossa käytetään yksittäisiä geenejä ja/tai geeniklustereita, jotka voivat parhaiten ennustaa vasteen paklitakselille näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilotti, monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään ydinneularin biopsia 14 päivän sisällä ennen neoadjuvanttipaklitakselihoidon aloittamista. Potilaat saavat neoadjuvanttia paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään ydinneularintabiopsia 48 tunnin kuluttua paklitakselin ensimmäisestä annosta, kurssin 1 päätyttyä ja joko viimeisen hoitojakson päätyttyä (potilailla, joilla on kliinisiä tai radiologisia merkkejä jäännössairaudesta) tai lopullisen rintaleikkauksen aikana. Biopsianäytteistä analysoidaan geeniekspressio geenimikrosiruanalyysillä.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä
- Leikkaamaton sairaus
Korkean riskin (> 50 % uusiutumisen riski) sairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista korkean riskin merkkiaineista:
- Estrogeenireseptori- ja progesteronireseptori-negatiivinen
- Kosketeltavat kainaloimusolmukkeet
- Luokan 3 histologia
- S-faasifraktio > 10 %
- Ki67 > 30 %
- Sairaus, joka edellyttää yhdistelmähoitoa doksorubisiinin, syklofosfamidin ja paklitakselin kanssa
- HER2/neu negatiivinen tai positiivinen
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
Vaihdevuosien tila
- Tunnettu
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali (paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
Poissulkeminen:
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- epävakaa angina
- hallitsematon verenpaine
- raskaana tai imettävänä
- vakava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- vakava perifeerinen neuropatia
- huono psykiatrinen riski
- anamneesissa jokin muu tunnettu vakava samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- aiempi sytotoksinen hoito rintasyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
Paklitakseli annettu ennen leikkausta
|
koehenkilöt saavat paklitakselia neoadjuvanttina
koehenkilöille otetaan biopsia kudoksen keräämiseksi geenimikrosiruanalyysiä varten
Kaikille koehenkilöille tehdään biopsia kudoksen keräämiseksi
paklitakselia annetaan neoadjuvanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tätä tulosta koskevia tietoja ei kerätty.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000368453
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA058185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GUMC-00310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .