Pruebas genéticas para predecir la respuesta al paclitaxel en mujeres con cáncer de mama
Un estudio piloto para establecer un protocolo estandarizado para el análisis de micromatrices de genes en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: identificación de factores predictivos de una respuesta a paclitaxel
FUNDAMENTO: El análisis de cambios en los genes antes y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y ayudar a planificar el tratamiento más eficaz.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan las pruebas genéticas para predecir la respuesta al paclitaxel en mujeres que tienen cáncer de mama no extirpado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad de incluir mujeres con carcinoma infiltrante de mama no resecado en un ensayo clínico que involucre biopsias de mama en serie y la administración de paclitaxel neoadyuvante antes de la evaluación formal del estado de los ganglios linfáticos axilares.
- Determinar una plantilla de protocolo estándar para el análisis de micromatrices de genes, en términos de tiempo y método de recolección de muestras de tejido, antes y después de la administración de paclitaxel neoadyuvante en estos pacientes.
- Determinar la seguridad y eficacia de la toma de muestras de tejido en estos pacientes.
Secundario
- Identifique los genes o grupos de genes que muestren diferencias significativas entre los tumores que responden y los que no responden antes del tratamiento con paclitaxel neoadyuvante en estos pacientes.
- Identificar genes o grupos de genes que muestren cambios en la expresión génica antes y después de la administración de paclitaxel neoadyuvante en estos pacientes.
- Compare las diferencias significativas en la expresión génica entre los tumores que responden y los que no responden en pacientes tratados con este fármaco.
- Desarrollar, preliminarmente, un modelo estadístico que utilice genes individuales y/o grupos de genes que puedan predecir mejor la respuesta al paclitaxel en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.
Los pacientes se someten a una biopsia de mama con aguja gruesa dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento neoadyuvante con paclitaxel. Los pacientes reciben paclitaxel IV neoadyuvante durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una biopsia mamaria con aguja gruesa 48 horas después de la primera administración de paclitaxel, al finalizar el ciclo 1 y al finalizar el último ciclo (en pacientes con evidencia clínica o radiográfica de enfermedad residual) o durante la cirugía mamaria definitiva. Las muestras de biopsia se analizan para determinar la expresión génica mediante análisis de micromatrices de genes.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
Carcinoma infiltrante de mama confirmado histológicamente
- enfermedad no resecada
Enfermedad de alto riesgo (> 50% de riesgo de recaída), que incluye cualquiera de los siguientes marcadores de alto riesgo:
- Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativo
- Ganglios linfáticos axilares palpables
- Histología de grado 3
- Fracción de fase S > 10%
- Ki67 > 30%
- Enfermedad que justifica la terapia combinada con doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel
- HER2/neu negativo o positivo
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
Estado menopáusico
- Conocido
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1. 5 veces lo normal (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert conocida)
- Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
Exclusión:
- insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- angina inestable
- hipertensión no controlada
- embarazada o amamantando
- infección bacteriana, viral o fúngica grave que requiere tratamiento continuo
- neuropatía periférica severa
- bajo riesgo psiquiátrico
- antecedentes de cualquier otra afección médica o psiquiátrica comórbida grave conocida
- terapia citotóxica previa para el cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel
Paclitaxel administrado antes de la cirugía
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los sujetos recibirán paclitaxel de forma neoadyuvante
los sujetos tendrán una biopsia para recolectar tejido para el análisis de microarrays de genes
Todos los sujetos tendrán una biopsia para recolectar tejido.
paclitaxel se administra de forma neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Debido a la finalización anticipada del estudio, no se recopilaron estos datos para este resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000368453
- P30CA051008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50CA058185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GUMC-00310
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