Testes genéticos para prever a resposta ao paclitaxel em mulheres com câncer de mama
Um estudo piloto para estabelecer um protocolo padronizado para análise de microarranjo gênico em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama: identificando fatores preditivos de uma resposta ao paclitaxel
JUSTIFICAÇÃO: A análise de genes para alterações antes e depois da quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta de um paciente ao tratamento e ajudar a planejar o tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem o teste genético funciona na previsão da resposta ao paclitaxel em mulheres com câncer de mama não ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade de recrutar mulheres com carcinoma infiltrativo não ressecado da mama para um ensaio clínico envolvendo biópsias de mama em série e administração de paclitaxel neoadjuvante antes da avaliação formal do status dos linfonodos axilares.
- Determine um modelo de protocolo padrão para análise de microarray de genes, em termos de tempo e método de coleta de amostras de tecido, antes e depois da administração de paclitaxel neoadjuvante nesses pacientes.
- Determinar a segurança e eficácia da amostragem de tecido nesses pacientes.
Secundário
- Identificar gene(s) ou agrupamentos de genes que exibem diferenças significativas entre tumores responsivos e não responsivos antes do tratamento com paclitaxel neoadjuvante nesses pacientes.
- Identificar gene(s) ou agrupamentos de genes que exibem alterações na expressão gênica antes e após a administração de paclitaxel neoadjuvante nesses pacientes.
- Compare diferenças significativas na expressão gênica entre tumores responsivos e não responsivos em pacientes tratados com esta droga.
- Desenvolva, preliminarmente, um modelo estatístico utilizando genes individuais e/ou agrupamentos de genes que possam prever melhor a resposta ao paclitaxel nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a biópsia de mama com agulha grossa dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento neoadjuvante com paclitaxel. Os pacientes recebem paclitaxel IV neoadjuvante durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a biópsia de mama com agulha grossa 48 horas após a primeira administração de paclitaxel, após a conclusão do ciclo 1 e após a conclusão do último ciclo (em pacientes com evidência clínica ou radiográfica de doença residual) ou durante a cirurgia mamária definitiva. As amostras de biópsia são analisadas quanto à expressão gênica por análise de microarray gênico.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
Carcinoma infiltrativo da mama confirmado histologicamente
- doença não ressecada
Doença de alto risco (> 50% de risco de recaída), incluindo qualquer um dos seguintes marcadores de alto risco:
- Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativos
- Linfonodos axilares palpáveis
- Histologia de grau 3
- fração de fase S > 10%
- Ki67 > 30%
- Doença que justifica terapia combinada com doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel
- HER2/neu negativo ou positivo
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
Estado da menopausa
- Conhecido
status de desempenho
- ECOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o normal (exceto para pacientes com doença de Gilbert conhecida)
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o normal
Exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- angina instável
- hipertensão descontrolada
- grávida ou amamentando
- infecção bacteriana, viral ou fúngica grave que requer tratamento contínuo
- neuropatia periférica grave
- baixo risco psiquiátrico
- história de qualquer outra condição médica ou psiquiátrica comórbida grave conhecida
- terapia citotóxica prévia para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel
Paclitaxel administrado antes da cirurgia
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os indivíduos receberão paclitaxel neoadjuvante
os indivíduos farão uma biópsia para coletar tecido para análise de microarray de genes
Todos os indivíduos terão uma biópsia para coletar tecido
paclitaxel é administrado neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: 3 meses
|
Devido ao término precoce do estudo, esses dados para esse desfecho não foram coletados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000368453
- P30CA051008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50CA058185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GUMC-00310
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