Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne w przewidywaniu odpowiedzi na paklitaksel u kobiet z rakiem piersi

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe mające na celu ustanowienie znormalizowanego protokołu analizy mikromacierzy genowych u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z powodu raka piersi: identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na paklitaksel

UZASADNIENIE: Analiza genów pod kątem zmian przed i po chemioterapii może pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najskuteczniejsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze testy genetyczne sprawdzają się w przewidywaniu odpowiedzi na paklitaksel u kobiet z nieoperowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności dołączenia kobiet z nieoperacyjnym naciekającym rakiem piersi do badania klinicznego obejmującego seryjne biopsje piersi i podawanie neoadjuwantowego paklitakselu przed formalną oceną stanu węzłów chłonnych pachowych.
  • Ustalenie standardowego szablonu protokołu do analizy mikromacierzy genowych pod względem czasu i metody pobierania próbek tkanek przed i po podaniu neoadiuwantowego paklitakselu u tych pacjentów.
  • Należy określić bezpieczeństwo i skuteczność pobierania próbek tkanek u tych pacjentów.

Wtórny

  • Zidentyfikować gen(y) lub klastry genów, które wykazują istotne różnice między guzami reagującymi i niereagującymi na leczenie przed leczeniem neoadiuwantowym paklitakselem u tych pacjentów.
  • Zidentyfikować gen(y) lub klastry genów, które wykazują zmiany w ekspresji genów przed i po podaniu neoadiuwantowego paklitakselu u tych pacjentów.
  • Porównaj istotne różnice w ekspresji genów między guzami reagującymi i niereagującymi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Opracuj wstępnie model statystyczny wykorzystujący poszczególne geny i/lub klastry genów, który może najlepiej przewidzieć odpowiedź na paklitaksel u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są biopsji gruboigłowej piersi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego paklitakselem. Pacjenci otrzymują neoadiuwantowy paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Biopsja gruboigłowa piersi jest wykonywana 48 godzin po pierwszym podaniu paklitakselu, po ukończeniu kursu 1. oraz po zakończeniu ostatniego kursu (u pacjentek z klinicznymi lub radiograficznymi objawami choroby resztkowej) albo podczas ostatecznej operacji piersi. Próbki biopsyjne są analizowane pod kątem ekspresji genów za pomocą analizy mikromacierzy genowych.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  • Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi

    • Nieoperowana choroba

    • Choroba wysokiego ryzyka (> 50% ryzyka nawrotu), w tym którykolwiek z następujących markerów wysokiego ryzyka:

      • Receptor estrogenowy i receptor progesteronowy - ujemny
      • Wyczuwalne węzły chłonne pachowe
      • Histologia stopnia 3
      • Frakcja fazy S > 10%
      • Ki67 > 30%
  • Choroba wymagająca terapii skojarzonej z doksorubicyną, cyklofosfamidem i paklitakselem
  • HER2/neu ujemny lub dodatni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Znany

Stan wydajności

  • ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna

Wykluczenie:

  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestabilna dusznica bolesna
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • ciężarna lub karmiąca
  • poważne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające ciągłego leczenia
  • ciężka neuropatia obwodowa
  • słabe ryzyko psychiatryczne
  • historia jakiegokolwiek innego znanego współistniejącego poważnego stanu medycznego lub psychicznego
  • uprzedniej terapii cytotoksycznej raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel
Paklitaksel podany przed operacją
Lek: paklitaksel
pacjenci otrzymają paklitaksel neoadiuwantowo
Genetyczny: analiza mikromacierzy
pacjenci będą mieli biopsję w celu pobrania tkanki do analizy mikromacierzy genowej
Procedura: biopsja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji w celu pobrania tkanki
Procedura: terapia neoadiuwantowa
paklitaksel podaje się neoadjuwantowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania dane dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000368453
  • P30CA051008 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA058185 (Grant/umowa NIH USA)
  • GUMC-00310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj