Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for å forutsi respons på paklitaksel hos kvinner med brystkreft

15. juni 2018 oppdatert av: Georgetown University

En pilotstudie for å etablere en standardisert protokoll for genmikroarray-analyse hos pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: Identifisering av faktorer som predikerer en respons på paklitaksel

BAKGRUNN: Å analysere gener for endringer før og etter kjemoterapi kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den mest effektive behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt genetisk testing fungerer for å forutsi respons på paklitaksel hos kvinner som har uoppskjært brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem muligheten for å samle kvinner med ureseksjonert infiltrerende brystkarsinom til en klinisk studie som involverer serielle brystbiopsier og administrering av neoadjuvant paklitaksel før formell vurdering av aksillær lymfeknutestatus.
  • Bestem en standard protokollmal for genmikroarray-analyse, når det gjelder tidspunkt og metode for innsamling av vevsprøver, før og etter administrering av neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten og effekten av vevsprøvetaking hos disse pasientene.

Sekundær

  • Identifiser gen(er) eller genklynger som viser signifikante forskjeller mellom responderende og ikke-reagerende svulster før behandling med neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
  • Identifiser gen(er) eller genklynger som viser endringer i genuttrykk før og etter administrering av neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
  • Sammenlign signifikante forskjeller i genuttrykk mellom responderende og ikke-reagerende svulster hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Utvikle, foreløpig, en statistisk modell som bruker individuelle gener og/eller genklynger som best kan forutsi respons på paklitaksel hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår kjernenålbrystbiopsi innen 14 dager før oppstart av neoadjuvant paklitakselbehandling. Pasienter får neoadjuvant paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår kjernenålbrystbiopsi 48 timer etter første administrasjon av paklitaksel, etter fullføring av kurs 1, og enten etter fullføring av siste kurs (hos pasienter med kliniske eller radiografiske tegn på gjenværende sykdom) eller under definitive brystkirurgi. Biopsiprøver analyseres for genuttrykk ved genmikroarray-analyse.

Pasientene følges for å overleve.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Histologisk bekreftet infiltrerende karsinom i brystet

    • Uoppskjært sykdom

    • Høyrisiko (> 50 % risiko for tilbakefall) sykdom, inkludert noen av følgende høyrisikomarkører:

      • Østrogenreseptor- og progesteronreseptor-negativ
      • Palpable aksillære lymfeknuter
      • Grad 3 histologi
      • S-fasefraksjon > 10 %
      • Ki67 > 30 %
  • Sykdom som garanterer kombinasjonsbehandling med doksorubicin, cyklofosfamid og paklitaksel
  • HER2/neu negativ eller positiv

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Kjent

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt (unntatt for pasienter med kjent Gilberts sykdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt

Utelukkelse:

  • ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • ustabil angina
  • ukontrollert hypertensjon
  • gravid eller ammende
  • alvorlig bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever kontinuerlig behandling
  • alvorlig perifer nevropati
  • dårlig psykiatrisk risiko
  • historie med andre kjente alvorlige komorbid medisinske eller psykiatriske tilstander
  • tidligere cellegiftbehandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel
Paklitaksel gitt før operasjon
Legemiddel: paklitaksel
forsøkspersoner vil få paklitaksel neoadjuvant
Genetisk: mikroarray analyse
forsøkspersoner vil ha en biopsi for å samle vev for genmikroarray-analyse
Fremgangsmåte: biopsi
Alle forsøkspersoner vil ha en biopsi for å samle vev
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
paklitaksel gis neoadjuvant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
På grunn av tidlig avslutning av studien ble ikke disse dataene for dette utfallet samlet inn.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000368453
  • P30CA051008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA058185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GUMC-00310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere