Genetisk testing for å forutsi respons på paklitaksel hos kvinner med brystkreft
En pilotstudie for å etablere en standardisert protokoll for genmikroarray-analyse hos pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: Identifisering av faktorer som predikerer en respons på paklitaksel
BAKGRUNN: Å analysere gener for endringer før og etter kjemoterapi kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den mest effektive behandlingen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt genetisk testing fungerer for å forutsi respons på paklitaksel hos kvinner som har uoppskjært brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem muligheten for å samle kvinner med ureseksjonert infiltrerende brystkarsinom til en klinisk studie som involverer serielle brystbiopsier og administrering av neoadjuvant paklitaksel før formell vurdering av aksillær lymfeknutestatus.
- Bestem en standard protokollmal for genmikroarray-analyse, når det gjelder tidspunkt og metode for innsamling av vevsprøver, før og etter administrering av neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
- Bestem sikkerheten og effekten av vevsprøvetaking hos disse pasientene.
Sekundær
- Identifiser gen(er) eller genklynger som viser signifikante forskjeller mellom responderende og ikke-reagerende svulster før behandling med neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
- Identifiser gen(er) eller genklynger som viser endringer i genuttrykk før og etter administrering av neoadjuvant paklitaksel hos disse pasientene.
- Sammenlign signifikante forskjeller i genuttrykk mellom responderende og ikke-reagerende svulster hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Utvikle, foreløpig, en statistisk modell som bruker individuelle gener og/eller genklynger som best kan forutsi respons på paklitaksel hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår kjernenålbrystbiopsi innen 14 dager før oppstart av neoadjuvant paklitakselbehandling. Pasienter får neoadjuvant paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår kjernenålbrystbiopsi 48 timer etter første administrasjon av paklitaksel, etter fullføring av kurs 1, og enten etter fullføring av siste kurs (hos pasienter med kliniske eller radiografiske tegn på gjenværende sykdom) eller under definitive brystkirurgi. Biopsiprøver analyseres for genuttrykk ved genmikroarray-analyse.
Pasientene følges for å overleve.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
Histologisk bekreftet infiltrerende karsinom i brystet
- Uoppskjært sykdom
Høyrisiko (> 50 % risiko for tilbakefall) sykdom, inkludert noen av følgende høyrisikomarkører:
- Østrogenreseptor- og progesteronreseptor-negativ
- Palpable aksillære lymfeknuter
- Grad 3 histologi
- S-fasefraksjon > 10 %
- Ki67 > 30 %
- Sykdom som garanterer kombinasjonsbehandling med doksorubicin, cyklofosfamid og paklitaksel
- HER2/neu negativ eller positiv
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
Menopausal status
- Kjent
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt (unntatt for pasienter med kjent Gilberts sykdom)
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
Utelukkelse:
- ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- ustabil angina
- ukontrollert hypertensjon
- gravid eller ammende
- alvorlig bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever kontinuerlig behandling
- alvorlig perifer nevropati
- dårlig psykiatrisk risiko
- historie med andre kjente alvorlige komorbid medisinske eller psykiatriske tilstander
- tidligere cellegiftbehandling for brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paklitaksel
Paklitaksel gitt før operasjon
|
forsøkspersoner vil få paklitaksel neoadjuvant
forsøkspersoner vil ha en biopsi for å samle vev for genmikroarray-analyse
Alle forsøkspersoner vil ha en biopsi for å samle vev
paklitaksel gis neoadjuvant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 3 måneder
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble ikke disse dataene for dette utfallet samlet inn.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000368453
- P30CA051008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50CA058185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GUMC-00310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .