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Tests génétiques pour prédire la réponse au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

15 juin 2018 mis à jour par: Georgetown University

Une étude pilote visant à établir un protocole standardisé pour l'analyse des micropuces génétiques chez les patientes recevant une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : identifier les facteurs prédictifs d'une réponse au paclitaxel

JUSTIFICATION : L'analyse des gènes pour les changements avant et après la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et aider à planifier le traitement le plus efficace.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité des tests génétiques pour prédire la réponse au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité d'inscrire les femmes atteintes d'un carcinome infiltrant du sein non réséqué à un essai clinique impliquant des biopsies mammaires en série et l'administration de paclitaxel néoadjuvant avant l'évaluation formelle de l'état des ganglions lymphatiques axillaires.
  • Déterminer un modèle de protocole standard pour l'analyse de puces à gènes, en termes de moment et de méthode de collecte d'échantillons de tissus, avant et après l'administration de paclitaxel néoadjuvant chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité du prélèvement de tissus chez ces patients.

Secondaire

  • Identifier le(s) gène(s) ou groupes de gènes qui présentent des différences significatives entre les tumeurs qui répondent et celles qui ne répondent pas avant le traitement par le paclitaxel néoadjuvant chez ces patients.
  • Identifier le(s) gène(s) ou groupes de gènes qui présentent des changements dans l'expression des gènes avant et après l'administration de paclitaxel néoadjuvant chez ces patients.
  • Comparez les différences significatives dans l'expression des gènes entre les tumeurs répondantes et non répondantes chez les patients traités avec ce médicament.
  • Développer, de manière préliminaire, un modèle statistique utilisant des gènes individuels et/ou des grappes de gènes qui peuvent mieux prédire la réponse au paclitaxel chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patientes subissent une biopsie mammaire au trocart dans les 14 jours précédant le début du traitement néoadjuvant au paclitaxel. Les patients reçoivent du paclitaxel IV en néoadjuvant pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patientes subissent une biopsie mammaire au trocart 48 heures après la première administration de paclitaxel, à la fin de la cure 1, et soit à la fin de la dernière cure (chez les patientes présentant des signes cliniques ou radiographiques de maladie résiduelle), soit lors d'une chirurgie mammaire définitive. Des échantillons de biopsie sont analysés pour l'expression des gènes par analyse de puces à ADN.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion:

  • Carcinome infiltrant du sein confirmé histologiquement

    • Maladie non réséquée

    • Maladie à haut risque (> 50 % de risque de rechute), y compris l'un des marqueurs de haut risque suivants :

      • Récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone négatif
      • Ganglions lymphatiques axillaires palpables
      • Histologie de grade 3
      • Fraction de phase S > 10 %
      • Ki67 > 30%
  • Maladie qui justifie un traitement combiné avec la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel
  • HER2/neu négatif ou positif

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

Statut ménopausique

  • Connu

Statut de performance

  • ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1. 5 fois la normale (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la normale

Exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • une angine instable
  • hypertension non contrôlée
  • enceinte ou allaitante
  • infection bactérienne, virale ou fongique grave nécessitant un traitement continu
  • neuropathie périphérique sévère
  • faible risque psychiatrique
  • antécédents de toute autre condition médicale ou psychiatrique comorbide grave connue
  • thérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel
Paclitaxel administré avant la chirurgie
Médicament: paclitaxel
les sujets recevront du paclitaxel en néoadjuvant
Génétique: analyse de puces à ADN
les sujets subiront une biopsie pour prélever des tissus pour l'analyse de puces génétiques
Procédure: biopsie
Tous les sujets subiront une biopsie pour prélever des tissus
Procédure: thérapie néoadjuvante
le paclitaxel est administré en néoadjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 3 mois
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, ces données pour ce critère de jugement n'ont pas été recueillies.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000368453
  • P30CA051008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA058185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GUMC-00310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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