Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests bij het voorspellen van de respons op paclitaxel bij vrouwen met borstkanker

15 juni 2018 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilootstudie om een ​​gestandaardiseerd protocol vast te stellen voor gen-microarray-analyse bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker: identificatie van factoren die een respons op paclitaxel voorspellen

RATIONALE: Het analyseren van genen voor veranderingen voor en na chemotherapie kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de meest effectieve behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe goed genetische tests werken bij het voorspellen van de respons op paclitaxel bij vrouwen met niet-geresectie borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of het haalbaar is om vrouwen met niet-gereseceerd infiltrerend carcinoom van de borst te laten deelnemen aan een klinisch onderzoek met seriële borstbiopten en toediening van neoadjuvante paclitaxel vóór formele beoordeling van de oksellymfeklierstatus.
  • Bepaal een standaardprotocolsjabloon voor gen-microarray-analyse, in termen van timing en methode voor het verzamelen van weefselmonsters, voor en na toediening van neoadjuvante paclitaxel bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van weefselafname bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Identificeer genen of genclusters die significante verschillen vertonen tussen reagerende en niet-reagerende tumoren vóór behandeling met neoadjuvant paclitaxel bij deze patiënten.
  • Identificeer gen(en) of genclusters die veranderingen in genexpressie vertonen voor en na de toediening van neoadjuvant paclitaxel bij deze patiënten.
  • Vergelijk significante verschillen in genexpressie tussen reagerende en niet-reagerende tumoren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Ontwikkel voorlopig een statistisch model dat gebruikmaakt van individuele genen en/of genclusters dat de respons op paclitaxel bij deze patiënten het best kan voorspellen.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten ondergaan een borstbiopsie met een kernnaald binnen 14 dagen voordat de neoadjuvante behandeling met paclitaxel wordt gestart. Patiënten krijgen neoadjuvant paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan 48 uur na de eerste toediening van paclitaxel, na voltooiing van kuur 1, en ofwel na voltooiing van de laatste kuur (bij patiënten met klinisch of radiografisch bewijs van residuele ziekte) of tijdens definitieve borstchirurgie een borstbiopsie met een kernnaald. Biopsiemonsters worden geanalyseerd op genexpressie door middel van gen-microarray-analyse.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

opname:

  • Histologisch bevestigd infiltrerend borstcarcinoom

    • Ongeopereerde ziekte

    • Ziekte met een hoog risico (> 50% risico op terugval), waaronder een van de volgende markers met een hoog risico:

      • Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief
      • Voelbare axillaire lymfeklieren
      • Graad 3 histologie
      • S-fasefractie > 10%
      • Ki67 > 30%
  • Ziekte die een combinatietherapie met doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel rechtvaardigt
  • HER2/neu negatief of positief

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

  • Bekend

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal normaal (behalve bij patiënten met bekende ziekte van Gilbert)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal

Uitsluiting:

  • ongecontroleerd congestief hartfalen
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • instabiele angina
  • ongecontroleerde hypertensie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • ernstige bacteriële, virale of schimmelinfectie die voortdurende behandeling vereist
  • ernstige perifere neuropathie
  • laag psychiatrisch risico
  • voorgeschiedenis van een andere bekende ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoening
  • eerdere cytotoxische therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel
Paclitaxel toegediend vóór de operatie
Geneesmiddel: paclitaxel
proefpersonen zullen neoadjuvant paclitaxel krijgen
Genetisch: microarray-analyse
proefpersonen zullen een biopsie ondergaan om weefsel te verzamelen voor gen-microarray-analyse
Procedure: biopsie
Alle proefpersonen zullen een biopsie ondergaan om weefsel te verzamelen
Procedure: neoadjuvante therapie
paclitaxel wordt neoadjuvant gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werden deze gegevens voor deze uitkomst niet verzameld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000368453
  • P30CA051008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA058185 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GUMC-00310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren