Генетическое тестирование для прогнозирования ответа на паклитаксел у женщин с раком молочной железы
Пилотное исследование по созданию стандартизированного протокола анализа генных микрочипов у пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы: выявление факторов, предсказывающих ответ на паклитаксел
ОБОСНОВАНИЕ: Анализ генов на наличие изменений до и после химиотерапии может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наиболее эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо генетическое тестирование работает в прогнозировании ответа на паклитаксел у женщин с нерезецированным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить целесообразность включения женщин с нерезецированной инфильтрирующей карциномой молочной железы в клиническое исследование, включающее серийные биопсии молочной железы и введение неоадъювантного паклитаксела до формальной оценки состояния подмышечных лимфатических узлов.
- Определите стандартный шаблон протокола для анализа генных микрочипов с точки зрения времени и метода сбора образцов тканей до и после введения неоадъювантного паклитаксела у этих пациентов.
- Определите безопасность и эффективность взятия образцов тканей у этих пациентов.
Среднее
- Идентифицируйте ген(ы) или кластеры генов, которые демонстрируют значительные различия между реагирующими и не реагирующими опухолями до лечения неоадъювантным паклитакселом у этих пациентов.
- Определите ген(ы) или кластеры генов, которые демонстрируют изменения в экспрессии генов до и после введения неоадъювантного паклитаксела у этих пациентов.
- Сравните существенные различия в экспрессии генов между реагирующими и не реагирующими опухолями у пациентов, получавших этот препарат.
- Предварительно разработайте статистическую модель с использованием отдельных генов и/или кластеров генов, которая может наилучшим образом предсказать ответ на паклитаксел у этих пациентов.
ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.
Пациентам проводят пункционную биопсию молочной железы в течение 14 дней до начала неоадъювантной терапии паклитакселом. Пациенты получают неоадъювантный паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентам проводят пункционную биопсию молочной железы через 48 часов после первого введения паклитаксела, по завершении курса 1 и либо по завершении последнего курса (у пациентов с клиническими или рентгенологическими признаками остаточного заболевания), либо во время окончательной операции на груди. Образцы биопсии анализируют на экспрессию генов с помощью анализа генных микрочипов.
Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
Гистологически подтвержденный инфильтрирующий рак молочной железы
- Нерезектабельное заболевание
Заболевание высокого риска (> 50% риска рецидива), включая любой из следующих маркеров высокого риска:
- Отрицательные по рецепторам эстрогена и прогестерона
- Пальпируются подмышечные лимфатические узлы
- Гистология 3 степени
- Доля фазы S > 10%
- Ki67 > 30%
- Заболевание, требующее комбинированной терапии доксорубицином, циклофосфамидом и паклитакселом
- HER2/neu отрицательный или положительный
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
Менопаузальный статус
- Известен
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы (за исключением пациентов с известной болезнью Жильбера)
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше нормы
Исключение:
- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- нестабильная стенокардия
- неконтролируемая гипертония
- беременная или кормящая
- серьезная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая постоянного лечения
- тяжелая периферическая невропатия
- плохой психиатрический риск
- история любого другого известного серьезного сопутствующего медицинского или психического состояния
- предшествующая цитотоксическая терапия рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел
Паклитаксел перед операцией
|
субъекты будут получать паклитаксел неоадъювантно
у субъектов будет биопсия для сбора ткани для анализа генного микрочипа
Всем субъектам будет сделана биопсия для сбора ткани.
паклитаксел вводят неоадъювантно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
В связи с досрочным прекращением исследования данные по данному исходу не собирались.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000368453
- P30CA051008 (Грант/контракт NIH США)
- P50CA058185 (Грант/контракт NIH США)
- GUMC-00310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования паклитаксел
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты