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Test genetici nella previsione della risposta al paclitaxel nelle donne con cancro al seno

15 giugno 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota per stabilire un protocollo standardizzato per l'analisi dei microarray genetici in pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno: identificare i fattori predittivi di una risposta al paclitaxel

RAZIONALE: L'analisi dei geni per i cambiamenti prima e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento più efficace.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dei test genetici nel prevedere la risposta al paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario non resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità dell'arruolamento di donne con carcinoma mammario infiltrante non resecato in uno studio clinico che prevede biopsie mammarie seriali e somministrazione di paclitaxel neoadiuvante prima della valutazione formale dello stato dei linfonodi ascellari.
  • Determinare un modello di protocollo standard per l'analisi del microarray genico, in termini di tempistica e metodo di raccolta dei campioni di tessuto, prima e dopo la somministrazione di paclitaxel neoadiuvante in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza e l'efficacia del campionamento dei tessuti in questi pazienti.

Secondario

  • Identificare i geni o i cluster di geni che presentano differenze significative tra tumori rispondenti e non rispondenti prima del trattamento con paclitaxel neoadiuvante in questi pazienti.
  • Identificare i geni o i cluster di geni che mostrano cambiamenti nell'espressione genica prima e dopo la somministrazione di paclitaxel neoadiuvante in questi pazienti.
  • Confronta le differenze significative nell'espressione genica tra tumori rispondenti e non rispondenti nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Sviluppare, in via preliminare, un modello statistico che utilizzi singoli geni e/o cluster di geni in grado di predire al meglio la risposta al paclitaxel in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

Le pazienti vengono sottoposte a biopsia mammaria con ago centrale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante con paclitaxel. I pazienti ricevono paclitaxel neoadiuvante IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le pazienti vengono sottoposte a biopsia mammaria con ago centrale 48 ore dopo la prima somministrazione di paclitaxel, al completamento del ciclo 1 e al completamento dell'ultimo ciclo (in pazienti con evidenza clinica o radiografica di malattia residua) o durante la chirurgia mammaria definitiva. I campioni di biopsia vengono analizzati per l'espressione genica mediante analisi di microarray genico.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  • Carcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente

    • Malattia non resecata

    • Malattia ad alto rischio (> 50% di rischio di recidiva), incluso uno qualsiasi dei seguenti marcatori di alto rischio:

      • Recettore per gli estrogeni e recettore per il progesterone negativo
      • Linfonodi ascellari palpabili
      • Istologia di grado 3
      • Frazione di fase S > 10%
      • Ki67 > 30%
  • Malattia che richiede una terapia di combinazione con doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel
  • HER2/neu negativo o positivo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

Stato della menopausa

  • Conosciuto

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert nota)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte normale

Esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • angina instabile
  • ipertensione incontrollata
  • gravidanza o allattamento
  • grave infezione batterica, virale o fungina che richiede un trattamento continuo
  • grave neuropatia periferica
  • scarso rischio psichiatrico
  • storia di qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave in comorbilità nota
  • precedente terapia citotossica per carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato prima dell'intervento chirurgico
Droga: paclitaxel
i soggetti riceveranno paclitaxel neoadiuvante
Genetico: analisi di microarray
i soggetti avranno una biopsia per raccogliere il tessuto per l'analisi del gene microarray
Procedura: biopsia
Tutti i soggetti avranno una biopsia per raccogliere il tessuto
Procedura: terapia neoadiuvante
paclitaxel viene somministrato in modo neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 3 mesi
A causa della conclusione anticipata dello studio, questi dati per questo risultato non sono stati raccolti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Minetta C. Liu, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000368453
  • P30CA051008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA058185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GUMC-00310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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