HIV 감염 여성이 모자간 HIV 전파를 예방하기 위해 네비라핀을 복용한 후 NNRTI 대 PI 요법 (OCTANE)
2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
네비라핀 노출 후 최적 병용 요법
비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)는 일반적으로 항 HIV 약물 요법에 포함됩니다.
그러나 이전에 HIV의 산모간 전염(MTCT) 예방을 위해 단일 용량의 NNRTI 네비라핀(SD NVP)을 복용한 적이 있는 HIV 감염 여성은 NVP를 복용한 적이 없는 여성만큼 NNRTI에 반응하지 않을 수 있습니다.
또 다른 종류의 항 HIV 약물인 프로테아제 억제제(PI)는 이전에 NNRTI를 복용한 여성에게 더 효과적일 수 있습니다.
이 연구는 HIV의 MTCT 예방을 위해 NVP를 복용한 여성에서 NNRTI 및 PI 기반 요법의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 NVP를 복용한 적이 없는 여성의 PI를 포함하는 요법과 NNRTI를 포함한 요법을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
NVP는 특히 자원이 제한된 환경에서 HIV의 MTCT를 예방하기 위해 선택한 NNRTI입니다. 그러나 NVP를 장기간 사용하면 약물 내성이 생겨 NVP를 포함하는 향후 항 HIV 요법의 효능이 감소할 수 있습니다. PI는 더 비싸고 NNRTI보다 다른 부작용을 일으키지만 이전에 MTCT 예방을 위해 NVP를 복용한 HIV 감염 여성을 치료하는 데 PI 함유 요법이 NNRTI 함유 요법보다 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 이전에 HIV의 MTCT를 위해 NVP를 복용한 적이 있는 여성과 NVP를 복용한 적이 없는 여성에서 NNRTI 및 PI 함유 항 HIV 요법의 효능을 비교할 것입니다.
연구는 최소 48주 동안 지속됩니다. 참가자는 이전 NVP 노출에 따라 그룹화됩니다: 이전에 MTCT 예방으로 NVP를 복용한 참가자(시험 1 참가자) 및 NVP를 복용한 적이 없는 참가자(시험 2 참가자). 각 시험의 참가자는 NVP 함유 암(시험 1 참가자의 경우 NVP/NVP 및 시험 2 참가자의 경우 NoNVP/NVP) 또는 PI 함유 암(시험 1 참가자의 경우 NVP/LPV_r 및 NoNVP) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. /LPV_r 평가판 2 참가자). 연구 시작 시 Arm NVP/NVP 및 NoNVP/NVP 참가자는 엠트리시타빈(FTC)을 매일, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 매일, NVP를 처음 14일 동안 매일, 이후에는 매일 2회 투여받습니다. Arm NVP/LPV_r 및 NoNVP/LPV_r 참가자는 FTC 및 TDF를 매일, 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV)를 매일 두 번 받습니다. FTC와 TDF는 FTC/TDF 복합제를 사용하여 두 팔 모두에서 대체될 수 있습니다.
참가자가 바이러스학적 실패, 독성을 경험하거나 다른 방식으로 요법을 견딜 수 없는 경우 다른 요법으로 전환합니다. Arm NVP/NVP 및 NoNVP/NVP 참가자는 2개 이상의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) 및 LPV/RTV 요법으로 전환합니다. Arm NVP/LPV_r 및 NoNVP/LPV_r 참가자는 둘 이상의 NRTI 및 NVP 요법으로 전환합니다. 연구 방문은 등록 시 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 그 후 매 12주에 이루어질 것입니다. 방문은 신체 검사, 투약 평가 및 혈액 수집으로 구성됩니다. 참가자는 4주, 12주, 24주 및 이후 24주마다 순응도 설문지를 작성하고 24주 및 그 후 24주마다 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 연구 약물은 최종 참가자가 무작위 배정된 후 48주 동안 모든 참가자에게 제공됩니다.
개정안(2009년 4월 13일자)에 따라 참가자는 이 연구의 연장에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연장 등록은 전적으로 자발적입니다. 확장의 목적은 참가자가 연구 치료에서 지역 임상 치료로 전환할 때 참가자의 건강을 더 크게 모니터링하는 것입니다. 연구 연장 기간 동안 참가자는 연구를 통해 어떠한 약물도 투여받지 않습니다. 참가자들은 지역 클리닉을 통해 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
연장에 등록한 참가자는 현재 연구에서 마지막 방문과 동시에 연장에 들어갑니다. 연장을 위해 참가자는 연구 방문을 위해 두 번(연장 시작 후 12주 및 72주) 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 이러한 연구 방문 사이에 오랜 시간이 있기 때문에 참가자는 연장된 후 약 48주 후에 전화(또는 다른 수단을 통해)로 연락을 받을 것입니다.
이러한 각 방문에서 참가자는 현재 항 HIV 약물을 포함하여 건강 및 약물에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 또한 연구 외부에서 받은 모든 HIV 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 연구의 일환으로, 조사관은 참가자의 비연구 의료 기록을 검토하고 비연구 치료 제공자와 대화하여 HIV 관리 및 의료 문제에 대해 자세히 알아보고 실험실 테스트 결과를 확인해야 할 수도 있습니다.
연구 연장 기간 동안 참가자는 혈액을 채취하고 임신 여부도 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
745
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- University of Witwatersrand
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Johannesburg, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
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KZN
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Durban, KZN, 남아프리카, 4013
- University of KwaZulu Natal
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Lilongwe, 말라위, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
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Bontleng Gaborone, 보츠와나
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
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Gaborone
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Bontleng, Gaborone, 보츠와나
- The Gaborone BHP Study Clinic
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
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Lusaka, 잠비아
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Harare
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Avondale, Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
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Kericho, 케냐
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- HIV 감염
- 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 수가 200 cells/mm^3 미만
- 연구 시작 전 45일 이내에 표준 Roche Amplicor HIV-1 모니터 분석을 사용하는 혈장 HIV-1 RNA
- 연구 시작 전 45일 이내에 얻은 다음 실험실 값: 절대 호중구 수>=750/mm^3; 헤모글로빈>=7.0g/dL;혈소판 카운트>=50000/mm^3; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제 <= 2.5 x ULN; 총 빌리루빈 <=2.5 x ULN
- 연구 시작 전 45일 이내의 정상적인 신장 기능
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
- 연구 시작 전 45일 이내에 적어도 한 번은 Karnofsky 성능 점수 >=70
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
- 동일한 지리적 거주 지역에 머물 계획이며 필요에 따라 연구 방문에 참석할 의향이 있음
시험 1 참가자를 위한 포함 기준:
- 이전에 HIV의 MTCT 예방을 위해 NVP를 받았습니다.
- HIV의 MTCT 예방을 위해 사용된 NVP의 모든 이전 복용량에 대한 문서가 있습니다.
- 연구 시작 최소 6개월 전에 복용한 HIV의 MTCT 예방을 위한 NVP의 마지막 용량
모든 참가자의 제외 기준:
- 이전에 시험 1 참가자에 대한 MTCT 예방을 위한 NVP를 제외한 모든 항레트로바이러스제를 받았습니다. 최대 10주 동안 지도부딘 단독 요법을 받았고 연구 시작 최소 6개월 전에 이 과정을 완료한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 전신 암 화학요법, 전신 연구용 제제, 면역조절제 또는 리팜핀 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 요법 준수를 방해할 수 있는 모든 상태
- 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병. 연구 참여 전 최소 30일 동안 치료를 완료했거나 치료에 대해 임상적으로 안정적인 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 결핵(TB) 치료
- 연구 시작 전 30일 이내에 금지된 약물 사용
- 법적인 이유로 교정 시설, 감옥 또는 구치소에 비자발적으로 감금되거나 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위한 의료 시설에 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVP/NVP
연구 참여 이전에 SD NVP에 노출된 참가자의 경우.
FTC, TDF 및 NVP는 처음 14일 동안 매일, 그 다음에는 매일 두 번.
FTC 및 TDF는 복합 약물 FTC/TDF로 대체될 수 있습니다.
NVP를 중단하는 참가자는 매일 두 번 LPV/RTV와 NRTI 두 개를 추가로 받게 됩니다.
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200mg을 경구 복용
다른 이름들:
200/300mg을 경구 복용
다른 이름들:
200mg을 경구 복용
다른 이름들:
경구 복용 300mg
다른 이름들:
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실험적: NVP/LPV_r
연구 참여 이전에 SD NVP에 노출된 참가자의 경우.
FTC 및 TDF는 매일, LPV/RTV는 매일 두 번.
FTC 및 TDF는 복합 약물 FTC/TDF로 대체될 수 있습니다.
LPV/RTV를 중단한 참가자는 14일 동안 매일 NVP를 받은 후 1일 2회 복용합니다.
2개의 NRTI 추가.
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200mg을 경구 복용
다른 이름들:
200/300mg을 경구 복용
다른 이름들:
경구 복용 300mg
다른 이름들:
400/100 mg을 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 비NVP/NVP
연구 시작 전에 SD NVP에 노출되지 않은 참가자의 경우 처음 14일 동안 매일 FTC, TDF 및 NVP, 그 다음에는 매일 두 번.
FTC 및 TDF는 복합 약물 FTC/TDF로 대체될 수 있습니다.
NVP를 중단하는 참가자는 매일 두 번 LPV/RTV와 NRTI 두 개를 추가로 받게 됩니다.
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200mg을 경구 복용
다른 이름들:
200/300mg을 경구 복용
다른 이름들:
200mg을 경구 복용
다른 이름들:
경구 복용 300mg
다른 이름들:
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실험적: NVP/LPV_r 없음
연구 참여 전에 SD NVP에 노출되지 않은 참가자의 경우.
FTC 및 TDF는 매일, LPV/RTV는 매일 두 번.
FTC 및 TDF는 복합 약물 FTC/TDF로 대체될 수 있습니다.
LPV/RTV를 중단한 참가자는 14일 동안 매일 NVP를 받은 후 1일 2회 복용합니다.
2개의 NRTI 추가.
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200mg을 경구 복용
다른 이름들:
200/300mg을 경구 복용
다른 이름들:
경구 복용 300mg
다른 이름들:
400/100 mg을 구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 전에 SD NVP에 노출된 참가자의 무작위 배정에서 바이러스학적 실패 또는 사망까지의 시간
기간: DSMB 검토를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해(2008년 10월 6일까지) 후속 조치 중앙값은 72주이고 범위는 0~144주입니다.
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무작위 배정에서 바이러스학적 실패(VF) 또는 사망까지 몇 주 동안의 5번째 및 10번째 백분위수.
VF는 치료 시작 12주 후 기준선보다 1 log10 낮은 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 치료 24주 또는 그 이후에 >=400 copies/mL인 혈장 HIV-1 RNA 수준으로 정의됩니다. VF 시점에 무작위 치료를 받았는지 여부.
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DSMB 검토를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해(2008년 10월 6일까지) 후속 조치 중앙값은 72주이고 범위는 0~144주입니다.
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연구 등록 전 SD NVP 노출이 없는 참가자의 무작위 배정에서 바이러스학적 실패 또는 사망까지의 시간
기간: 전체 연구 기간 중앙값 추적 기간은 72주이며 범위는 0주에서 180주까지입니다.
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무작위 배정에서 바이러스학적 실패(VF) 또는 사망까지 몇 주 동안의 5번째 및 10번째 백분위수.
VF는 치료 시작 12주 후 기준선보다 1 log10 낮은 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 치료 24주 또는 그 이후에 >=400 copies/mL인 혈장 HIV-1 RNA 수준으로 정의됩니다. VF 시점에 무작위 치료를 받았는지 여부.
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전체 연구 기간 중앙값 추적 기간은 72주이며 범위는 0주에서 180주까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패를 경험했거나 사망한 참가자 수.
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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바이러스학적 실패(VF)는 치료 시작 후 12주째 혈장 HIV-1 RNA 수준이 기준선보다 1 log10 낮거나 혈장 HIV-1 RNA 수준이 치료 시작 24주 또는 그 이후에 >=400 copies/mL인 것으로 정의됩니다. VF 시점에 무작위 치료를 받았는지 여부에 관계없이
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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바이러스학적 실패를 경험했거나 사망한 참가자의 비율
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 아암에 대한 전체 연구.
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 48주 및 96주까지 바이러스학적 실패(VF) 또는 사망에 도달한 참가자의 누적 백분율을 보고합니다.
VF는 치료 시작 12주 후 기준선보다 1 log10 낮은 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 치료 24주 또는 그 이후에 >=400 copies/mL인 혈장 HIV-1 RNA 수준으로 정의됩니다. VF 시점에 무작위 치료를 받았는지 여부.
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 아암에 대한 전체 연구.
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무작위화에서 CD4 개수 변경
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구. 48주차와 96주차.
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변화는 48주(또는 96주)의 CD4 수에서 기준선 CD4 수(치료 시작일 전/당일 마지막 CD4)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 아암의 경우 DSMB 검토 컷오프(2008년 10월 6일)를 통한 데이터를 사용하여 결과를 보고했습니다.
NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 병기의 경우 계획대로 후속 조치가 지속되었으므로 전체 연구를 통한 데이터를 사용했습니다.
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구. 48주차와 96주차.
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무작위 요법의 중단으로 이어진 치료 관련 독성을 경험한 참가자의 수.
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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결과는 등급에 관계없이 무작위 요법의 중단을 초래한 치료 관련 독성(현장별로 평가)으로 정의됩니다.
NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 아암의 경우 DSMB 검토 컷오프(2008년 10월 6일)를 통한 데이터를 사용하여 결과를 보고했습니다.
NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 병기의 경우 계획대로 후속 조치가 지속되었으므로 전체 연구를 통한 데이터를 사용했습니다.
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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HIV 관련 질병 진행 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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WHO 3기/4기로 악화(기준선에서 WHO 1기/2기를 가진 피험자 중) 및 사망이 복합 2차 종점이었습니다.
성인 및 청소년의 HIV 감염 및 질병에 대한 WHO 질병 병기결정 시스템은 증상이 있는 HIV 질병으로의 진행 연구에서 자원이 제한된 환경에서 사용하기 위한 접근 방식입니다.
질병 단계에는 4단계가 있으며, HIV 관련 증상 및 진단에 따라 1단계는 가장 덜 심각하고 4단계는 가장 심각한 질병 단계입니다.
자세한 병기 기준은 다음 웹 페이지를 참조하십시오: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r에 대한 전체 연구.
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무작위배정에서 NVP 함유 요법을 받고 NVP 관련 발진 또는 2등급 이상의 간 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: NVP/NVP 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 아암에 대한 전체 연구.
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현장 조사자에 의해 NVP와 관련된(확실히, 아마, 또는 가능하게) 주장된 모든 등급의 발진 또는 등급 2+ 간 검사실 이상 사건을 평가했습니다.
등급 2+ 간 실험실 이상은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>=2.6으로 정의됩니다.
x ULN 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)>=2.6
x ULN.
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NVP/NVP 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 아암에 대한 전체 연구.
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지난 달에 연구 약물 요법을 거른 적이 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 아암에 대한 전체 연구.
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48주차와 96주차에 참가자가 무작위 요법을 유지하는 동안 자체 보고된 준수.
참가자가 복용하고 있는 각 항레트로바이러스 약물에 대한 준수 인터뷰는 24주마다 현장 직원이 수행했습니다.
NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 아암의 경우 DSMB 검토 컷오프(2008년 10월 6일)를 통한 데이터를 사용하여 결과를 보고했습니다.
NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 병기의 경우 계획대로 후속 조치가 지속되었으므로 전체 연구를 통한 데이터를 사용했습니다.
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NVP/NVP 및 NVP/LPV_r 암에 대한 DSMB 검토(2008년 10월 6일까지)를 위한 데이터베이스 컷오프를 통해. NoNVP/NVP 및 NoNVP/LPV_r 아암에 대한 전체 연구.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- 연구 의자: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
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- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
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- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 네비라핀
- 리토나비어
- 로피나비르
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCTANE
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