NNRTI vs PI-regimer for HIV-infiserte kvinner etter at de har tatt Nevirapin for å forhindre HIV-overføring fra mor til barn (OCTANE)
11. september 2018 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group
Optimal kombinasjonsterapi etter nevirapineksponering
Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) er vanligvis inkludert i anti-HIV legemiddelregimer.
Imidlertid kan HIV-infiserte kvinner som tidligere har tatt enkeltdosen NNRTI nevirapin (SD NVP) for å forhindre mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV ikke respondere like godt på NNRTIer som kvinner som aldri har tatt NVP.
En annen klasse anti-HIV-legemidler, proteasehemmere (PI), kan være mer effektive for kvinner som tidligere har tatt NNRTI.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av NNRTI- og PI-baserte regimer hos kvinner som har tatt NVP for forebygging av MTCT av HIV.
Denne studien vil også sammenligne regimer inkludert en NNRTI med regimer som inkluderer en PI hos kvinner som aldri har tatt NVP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
NVP er NNRTI for å forhindre MTCT av HIV, spesielt i ressursbegrensede omgivelser. Imidlertid kan langvarig bruk av NVP resultere i medikamentresistens, noe som reduserer effekten av fremtidige anti-HIV-regimer som inneholder NVP. PI-er er dyrere og forårsaker andre uønskede effekter enn NNRTI-er, men PI-holdige regimer kan være mer effektive enn NNRTI-holdige regimer ved behandling av HIV-infiserte kvinner som tidligere tok NVP for MTCT-profylakse. Denne studien vil sammenligne effekten av NNRTI- og PI-holdige anti-HIV-regimer hos kvinner som tidligere har tatt NVP for MTCT av HIV og hos kvinner som aldri har tatt NVP.
Studiet vil vare i minimum 48 uker. Deltakerne vil bli gruppert etter tidligere NVP-eksponering: deltakere som tidligere har tatt NVP som MTCT-profylakse (Prøve 1-deltakere), og deltakere som aldri har tatt NVP (Prøve 2-deltakere). Deltakere i hvert forsøk vil bli tilfeldig tildelt en av to armer, NVP-holdig arm (NVP/NVP for forsøk 1 deltakere og NoNVP/NVP for forsøk 2 deltakere) eller PI-holdig arm (NVP/LPV_r for forsøk 1 deltakere og NoNVP /LPV_r for deltakere i prøve 2). Ved starten av studien vil Arm NVP/NVP og NoNVP/NVP-deltakere motta emtricitabin (FTC) daglig, tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) daglig og NVP daglig de første 14 dagene og deretter to ganger daglig. Arm NVP/LPV_r og NoNVP/LPV_r deltakere vil motta både FTC og TDF daglig og lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) to ganger daglig. FTC og TDF kan erstattes i begge armene med kombinasjonsmedisinen FTC/TDF.
Hvis deltakerne opplever virologisk svikt, toksisitet eller på annen måte ikke kan tolerere kurene, vil de bytte til et annet regime. Arm NVP/NVP og NoNVP/NVP-deltakere vil bytte til et regime med to eller flere nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) og LPV/RTV; Arm NVP/LPV_r og NoNVP/LPV_r deltakere vil bytte til et regime med to eller flere NRTIer og NVP. Studiebesøk vil finne sted ved inngang og uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og deretter hver 12. uke. Besøk vil bestå av en fysisk undersøkelse, medisinvurdering og blodprøvetaking. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut overholdelsesspørreskjemaer ved uke 4, 12, 24 og hver 24. uke deretter, og livskvalitetsspørreskjemaer ved uke 24 og noen gang 24 uker deretter. Studiemedisiner vil bli gitt til alle deltakere i 48 uker etter at den endelige deltakeren er randomisert.
I henhold til en endring (datert 13. april 2009), vil deltakerne bli bedt om å delta i en utvidelse av denne studien. Påmelding til utvidelsen er helt frivillig. Formålet med utvidelsen er å i større grad overvåke deltakernes helse ved overgang fra studiebehandling til lokal, klinisk omsorg. I løpet av studieforlengelsen vil deltakerne ikke motta noen medisiner gjennom studien; det forventes at deltakerne vil motta behandlingene sine gjennom en lokal klinikk.
Deltakere som melder seg på utvidelsen vil gå inn i utvidelsen samtidig med sitt siste besøk i den nåværende studien. For forlengelsen vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake til klinikken to ganger for studiebesøk: 12 og 72 uker etter inntreden i utvidelsen. Fordi det vil gå lang tid mellom disse studiebesøkene, vil deltakerne også bli kontaktet per telefon (eller på annen måte) nærmere 48 uker etter inntreden i utvidelsen.
Ved hvert av disse besøkene vil deltakerne bli spurt om deres helse og medisiner, inkludert gjeldende anti-HIV-medisiner. Deltakerne vil også bli spurt om eventuell HIV-behandling mottatt utenfor studien. Som en del av denne studien kan det hende at etterforskere må gå gjennom deltakernes medisinske journaler som ikke er undersøkt, og snakke med omsorgsleverandører som ikke er undersøkt, for å finne ut mer om deres HIV-pleie og medisinske problemer, og også for å sjekke resultatene av laboratorietester.
I løpet av studieforlengelsesperioden vil deltakerne få blodtappet og også bli testet for graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
745
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bontleng Gaborone, Botswana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
-
-
Gaborone
-
Bontleng, Gaborone, Botswana
- The Gaborone BHP Study Clinic
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
-
Kericho, Kenya
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- University of Witwatersrand
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
-
-
KZN
-
Durban, KZN, Sør-Afrika, 4013
- University of KwaZulu Natal
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
-
-
-
Harare
-
Avondale, Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- HIV-smittet
- CD4 teller mindre enn 200 celler/mm^3 innen 90 dager før studiestart
- Plasma HIV-1 RNA ved bruk av standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay innen 45 dager før studiestart
- følgende laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før studiestart: absolutt nøytrofiltall>=750/mm^3; Hemoglobin>=7,0 g/dL; blodplater antall>=50000/mm^3; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase <=2,5 x ULN; total bilirubin <=2,5 x ULN
- Normal nyrefunksjon innen 45 dager før studiestart
- Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
- Karnofsky ytelsesscore >=70 ved minst én anledning innen 45 dager før studiestart
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
- Planlegger å bli i samme geografiske bostedsområde og er villig til å delta på studiebesøk etter behov
Inkluderingskriterier for prøve 1-deltakere:
- Tidligere mottatt NVP for forebygging av MTCT av HIV
- Har dokumentasjon på alle tidligere doser av NVP brukt for forebygging av MTCT av HIV
- Siste dose NVP for forebygging av MTCT av HIV tatt minst 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Har tidligere mottatt antiretrovirale midler, unntatt NVP for MTCT-profylakse for deltakere i forsøk 1. Deltakere som har mottatt opptil 10 uker med zidovudin alene og fullført dette kurset minst 6 måneder før studiestart er ikke ekskludert.
- Bruk av systemisk kreftkjemoterapi, systemiske undersøkelsesmidler, immunmodulatorer eller rifampin innen 30 dager etter studiestart
- Gravid eller ammende
- Kjent allergi eller følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer
- Enhver tilstand, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av studieregimer
- Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse. Deltakere som fullfører terapi eller er klinisk stabile på terapi i minst 30 dager før studiestart er ikke ekskludert.
- Tuberkulosebehandling (TB) innen 30 dager før studiestart
- Bruk av forbudte medisiner innen 30 dager før studiestart
- Ufrivillig fengsling i et kriminalomsorgsanlegg, fengsel eller fengsel av juridiske årsaker eller i et medisinsk anlegg for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVP/NVP
For deltakere som hadde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC, TDF og NVP daglig de første 14 dagene, deretter to ganger daglig.
FTC og TDF kan erstattes av kombinasjonsmedisinen FTC/TDF.
Deltakere som avbryter NVP vil motta LPV/RTV to ganger daglig pluss ytterligere to NRTIer.
|
200 mg tatt oralt
Andre navn:
200/300 mg tatt oralt
Andre navn:
200 mg tatt oralt
Andre navn:
300 mg tatt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NVP/LPV_r
For deltakere som hadde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC og TDF daglig og LPV/RTV to ganger daglig.
FTC og TDF kan erstattes av kombinasjonsmedisinen FTC/TDF.
Deltakere som avbryter LPV/RTV vil motta NVP daglig i 14 dager før de tar det to ganger daglig.
pluss 2 flere NRTIer.
|
200 mg tatt oralt
Andre navn:
200/300 mg tatt oralt
Andre navn:
300 mg tatt oralt
Andre navn:
400/100 mg tatt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IkkeNVP/NVP
For deltakere som IKKE hadde SD NVP-eksponering før studiestart.FTC, TDF og NVP daglig de første 14 dagene, deretter to ganger daglig.
FTC og TDF kan erstattes av kombinasjonsmedisinen FTC/TDF.
Deltakere som avbryter NVP vil motta LPV/RTV to ganger daglig pluss ytterligere to NRTIer.
|
200 mg tatt oralt
Andre navn:
200/300 mg tatt oralt
Andre navn:
200 mg tatt oralt
Andre navn:
300 mg tatt oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoNVP/LPV_r
For deltakere som IKKE hadde SD NVP-eksponering før studiestart.
FTC og TDF daglig og LPV/RTV to ganger daglig.
FTC og TDF kan erstattes av kombinasjonsmedisinen FTC/TDF.
Deltakere som avbryter LPV/RTV vil motta NVP daglig i 14 dager før de tar det to ganger daglig.
pluss 2 flere NRTIer.
|
200 mg tatt oralt
Andre navn:
200/300 mg tatt oralt
Andre navn:
300 mg tatt oralt
Andre navn:
400/100 mg tatt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til virologisk svikt eller død for deltakere som hadde SD NVP-eksponering før studiestart
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) med median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 144 uker.
|
5. og 10. persentil i uker fra randomisering til virologisk svikt (VF) eller død.
VF er definert som et plasma HIV-1 RNA nivå som er 1 log10 under baseline 12 uker etter behandlingsstart eller som et plasma HIV-1 RNA nivå som er >=400 kopier/ml ved eller etter 24 ukers behandling, uavhengig av om randomisert behandling ble tatt på tidspunktet for VF.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) med median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 144 uker.
|
|
Tid fra randomisering til virologisk svikt eller død for deltakere uten SD NVP-eksponering før studiestart
Tidsramme: Gjennom hele studien med median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 180 uker.
|
5. og 10. persentil i uker fra randomisering til virologisk svikt (VF) eller død.
VF er definert som et plasma HIV-1 RNA nivå som er 1 log10 under baseline 12 uker etter behandlingsstart eller som et plasma HIV-1 RNA nivå som er >=400 kopier/ml ved eller etter 24 ukers behandling, uavhengig av om randomisert behandling ble tatt på tidspunktet for VF.
|
Gjennom hele studien med median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 180 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde virologisk svikt eller døde.
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Virologisk svikt (VF) er definert som et plasma HIV-1 RNA-nivå som er 1 log10 under baseline 12 uker etter behandlingsstart eller som et plasma HIV-1 RNA-nivå som er >=400 kopier/ml ved eller etter 24 uker med behandling, uavhengig av om randomisert behandling ble tatt på tidspunktet for VF.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Prosent av deltakere som opplevde virologisk svikt eller døde
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r armer. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r armer.
|
Resultatene rapporterer kumulativ prosentandel av deltakerne som oppnår virologisk svikt (VF) eller død innen uke 48 og uke 96 beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
VF er definert som et plasma HIV-1 RNA nivå som er 1 log10 under baseline 12 uker etter behandlingsstart eller som et plasma HIV-1 RNA nivå som er >=400 kopier/ml ved eller etter 24 ukers behandling, uavhengig av om randomisert behandling ble tatt på tidspunktet for VF.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r armer. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r armer.
|
|
CD4-tellingsendring fra randomisering
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r. Uke 48 og 96.
|
Endring ble beregnet som CD4-tallet ved uke 48 (eller ved uke 96) minus baseline CD4-tallet (siste CD4 før/ved behandlingsstartdato).
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-armer ble data gjennom DSMB-gjennomgangsgrense (6. oktober 2008) brukt for å rapportere utfallet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-armer, siden oppfølgingen fortsatte som planlagt, ble data gjennom samlet studie brukt.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r. Uke 48 og 96.
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelatert toksisitet som førte til seponering av randomisert regime.
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Resultatet er definert som behandlingsrelatert toksisitet (som evaluert av steder), uavhengig av grad, som førte til seponering av randomisert kur.
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-armer ble data gjennom DSMB-gjennomgangsgrense (6. oktober 2008) brukt for å rapportere utfallet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-armer, siden oppfølgingen fortsatte som planlagt, ble data gjennom samlet studie brukt.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Antall deltakere som opplevde HIV-relatert sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
Forverring til WHO stadium III/IV (blant forsøkspersoner som hadde WHO stadium I/II ved baseline) og død var det sammensatte sekundære endepunktet.
WHOs sykdomsstadiesystem for HIV-infeksjon og sykdom hos voksne og ungdom er en tilnærming for bruk i ressursbegrensede omgivelser i studier av progresjon til symptomatisk HIV-sykdom.
Det er 4 stadier av sykdomsstadie, 1 er det minst alvorlige og 4 er det mest alvorlige sykdomsstadiet basert på HIV-relaterte symptomer og diagnoser.
Vennligst se følgende nettside for detaljerte iscenesettelseskriterier: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r.
|
|
Antall deltakere som mottok NVP-holdige regimer ved randomisering og opplevde NVP-assosiert utslett eller grad 2+ unormal leverlab
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP-arm. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP-arm.
|
Enhver grad av utslett eller grad 2+ leverlababnormalitetshendelser som ble hevdet å være NVP assosiert (definitivt, sannsynligvis eller muligens) av stedsforskere ble evaluert.
Grad 2+ leverlababnormalitet er definert som aspartataminotransferase (AST)>=2,6
x ULN eller alaninaminotransferase (ALT)>=2,6
x ULN.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP-arm. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP-arm.
|
|
Prosent av deltakere som rapporterte å aldri gå glipp av noen av studiene medikamentregimet den siste måneden
Tidsramme: Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r armer. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r armer.
|
Selvrapportert overholdelse ved uke 48 og 96 mens deltakerne forble på randomisert diett.
Etterlevelsesintervjuer for hvert antiretroviralt legemiddel deltakeren tar ble utført av stedets personell hver 24. uke.
For NVP/NVP- og NVP/LPV_r-armer ble data gjennom DSMB-gjennomgangsgrense (6. oktober 2008) brukt for å rapportere utfallet.
For NoNVP/NVP- og NoNVP/LPV_r-armer, siden oppfølgingen fortsatte som planlagt, ble data gjennom samlet studie brukt.
|
Gjennom database cutoff for DSMB-gjennomgang (innen 6. oktober 2008) for NVP/NVP og NVP/LPV_r armer. Gjennomgående studie for NoNVP/NVP og NoNVP/LPV_r armer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Studiestol: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCTANE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .