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NNRTI vs. PI-Therapien für HIV-infizierte Frauen, nachdem sie Nevirapin eingenommen haben, um die HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern (OCTANE)

11. September 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Optimale Kombinationstherapie nach Nevirapin-Exposition

Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) sind häufig Bestandteil von Anti-HIV-Medikamenten. HIV-infizierte Frauen, die zuvor die Einzeldosis NNRTI Nevirapin (SD NVP) zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV eingenommen haben, reagieren jedoch möglicherweise nicht so gut auf NNRTIs wie Frauen, die noch nie NVP eingenommen haben. Eine andere Klasse von Anti-HIV-Medikamenten, Proteaseinhibitoren (PIs), könnten für Frauen wirksamer sein, die zuvor NNRTIs eingenommen haben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von NNRTI- und PI-basierten Therapien bei Frauen verglichen, die NVP zur Vorbeugung von MTCT bei HIV eingenommen haben. In dieser Studie werden auch Behandlungspläne mit einem NNRTI mit Behandlungsplänen mit einem PI bei Frauen verglichen, die noch nie NVP eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NVP ist der NNRTI der Wahl, um MTCT von HIV zu verhindern, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Eine längere Anwendung von NVP kann jedoch zu Arzneimittelresistenzen führen und die Wirksamkeit zukünftiger Anti-HIV-Therapien, die NVP enthalten, verringern. PIs sind teurer und verursachen andere Nebenwirkungen als NNRTIs, aber PI-haltige Therapien können bei der Behandlung von HIV-infizierten Frauen, die zuvor NVP zur MTCT-Prophylaxe eingenommen haben, wirksamer sein als NNRTI-haltige Therapien. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von NNRTI- und PI-haltigen Anti-HIV-Therapien bei Frauen verglichen, die zuvor NVP zur MTCT von HIV eingenommen haben, und bei Frauen, die noch nie NVP eingenommen haben.

Die Studie wird mindestens 48 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach vorheriger NVP-Exposition in Gruppen eingeteilt: Teilnehmer, die zuvor NVP als MTCT-Prophylaxe eingenommen haben (Teilnehmer an Versuch 1), und Teilnehmer, die noch nie NVP eingenommen haben (Teilnehmer an Versuch 2). Die Teilnehmer jeder Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet, einem NVP-haltigen Arm (NVP/NVP für Teilnehmer von Studie 1 und NoNVP/NVP für Teilnehmer von Studie 2) oder einem PI-haltigen Arm (NVP/LPV_r für Teilnehmer von Studie 1 und NoNVP). /LPV_r für Teilnehmer von Test 2). Zu Beginn der Studie erhalten Arm-NVP/NVP- und NoNVP/NVP-Teilnehmer täglich Emtricitabin (FTC), täglich Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und NVP täglich für die ersten 14 Tage und dann zweimal täglich. Arm-NVP/LPV_r- und NoNVP/LPV_r-Teilnehmer erhalten täglich sowohl FTC als auch TDF und zweimal täglich Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV). FTC und TDF können in beiden Armen durch das Kombinationspräparat FTC/TDF ersetzt werden.

Wenn bei den Teilnehmern ein virologisches Versagen oder eine Toxizität auftritt oder sie ihre Therapie aus anderen Gründen nicht vertragen, wechseln sie zu einer anderen Therapie. Arm-NVP/NVP- und NoNVP/NVP-Teilnehmer werden auf eine Therapie mit zwei oder mehr Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und LPV/RTV umsteigen; Arm-NVP/LPV_r- und NoNVP/LPV_r-Teilnehmer wechseln zu einer Behandlung mit zwei oder mehr NRTIs und NVP. Studienbesuche finden bei der Einreise sowie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und danach alle 12 Wochen statt. Die Besuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung, einer Medikamentenbeurteilung und einer Blutentnahme. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 4, 12, 24 und danach alle 24 Wochen Fragebögen zur Einhaltung sowie in den Wochen 24 und alle 24 Wochen danach Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Studienmedikamente werden allen Teilnehmern bis zu 48 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers zur Verfügung gestellt.

Gemäß einer Änderung (vom 13. April 2009) werden die Teilnehmer gebeten, an einer Erweiterung dieser Studie teilzunehmen. Die Anmeldung zur Verlängerung ist völlig freiwillig. Der Zweck der Erweiterung besteht darin, den Gesundheitszustand der Teilnehmer beim Übergang von der Studienbehandlung zur örtlichen klinischen Versorgung in größerem Umfang zu überwachen. Während der Studienverlängerung erhalten die Teilnehmer im Rahmen der Studie keine Medikamente; Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ihre Behandlungen über eine örtliche Klinik erhalten.

Teilnehmer, die sich für die Verlängerung anmelden, treten gleichzeitig mit ihrem letzten Besuch in der aktuellen Studie in die Verlängerung ein. Für die Verlängerung werden die Teilnehmer gebeten, zweimal zu Studienbesuchen in die Klinik zurückzukehren: 12 und 72 Wochen nach Beginn der Verlängerung. Da zwischen diesen Studienbesuchen viel Zeit liegt, werden die Teilnehmer etwa 48 Wochen nach Beginn der Verlängerung auch telefonisch (oder auf andere Weise) kontaktiert.

Bei jedem dieser Besuche werden die Teilnehmer zu ihrem Gesundheitszustand und ihren Medikamenten, einschließlich aktueller Anti-HIV-Medikamente, befragt. Die Teilnehmer werden auch zu etwaiger HIV-Behandlung befragt, die sie außerhalb der Studie erhalten. Im Rahmen dieser Studie müssen die Prüfer möglicherweise die Krankenakten der nicht an der Studie teilnehmenden Teilnehmer überprüfen und mit ihren nicht an der Studie beteiligten Leistungserbringern sprechen, um mehr über ihre HIV-Versorgung und ihre medizinischen Probleme herauszufinden und auch die Ergebnisse von Labortests zu überprüfen.

Während der Studienverlängerungsphase wird den Teilnehmern Blut abgenommen und es werden auch Tests auf Schwangerschaft durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Bontleng Gaborone, Botswana
        • Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Botswana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Moi University International Clnical Trials Unit
      • Kericho, Kenia
        • KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • University of Witwatersrand
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
    • KZN
      • Durban, KZN, Südafrika, 4013
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Avondale, Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • HIV-infiziert
  • CD4-Zahl weniger als 200 Zellen/mm^3 innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Plasma-HIV-1-RNA unter Verwendung des standardmäßigen Roche Amplicor HIV-1-Monitor-Assays innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ermittelt: absolute Neutrophilenzahl >=750/mm^3; Hämoglobin >=7,0 g/dl; Blutplättchen Anzahl >=50000/mm^3;Aspartataminotransferase (AST),Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase <=2,5 x ULN; Gesamtbilirubin <=2,5 x ULN
  • Normale Nierenfunktion innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >=70 bei mindestens einer Gelegenheit innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
  • Planen Sie, im selben geografischen Wohngebiet zu bleiben und sind bereit, bei Bedarf an Studienbesuchen teilzunehmen

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Studie 1:

  • Hatte zuvor NVP zur Vorbeugung von MTCT bei HIV erhalten
  • Verfügt über eine Dokumentation aller vorherigen NVP-Dosen, die zur Prävention von MTCT bei HIV verwendet wurden
  • Letzte NVP-Dosis zur Vorbeugung von MTCT bei HIV, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eingenommen wurde

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Zuvor alle antiretroviralen Medikamente erhalten, mit Ausnahme von NVP zur MTCT-Prophylaxe für Teilnehmer der Studie 1. Teilnehmer, die bis zu 10 Wochen lang Zidovudin allein erhalten und diesen Kurs mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Verwendung einer systemischen Chemotherapie gegen Krebs, systemischer Prüfpräparate, Immunmodulatoren oder Rifampin innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
  • Jeder Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienpläne beeinträchtigen kann
  • Schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben oder vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang klinisch stabil unter der Therapie waren, sind nicht ausgeschlossen.
  • Behandlung von Tuberkulose (TB) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Unfreiwillige Inhaftierung in einer Justizvollzugsanstalt, einem Gefängnis oder Gefängnis aus rechtlichen Gründen oder in einer medizinischen Einrichtung zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP/NVP
Für Teilnehmer, die vor Studienbeginn einer SD-NVP-Exposition ausgesetzt waren. FTC, TDF und NVP täglich in den ersten 14 Tagen, dann zweimal täglich. FTC und TDF können durch das Kombinationspräparat FTC/TDF ersetzt werden. Teilnehmer, die NVP abbrechen, erhalten zweimal täglich LPV/RTV plus zwei weitere NRTIs.
Arzneimittel: Emtricitabin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200/300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Nevirapin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • NVP
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • TDF
Experimental: NVP/LPV_r
Für Teilnehmer, die vor Studienbeginn einer SD-NVP-Exposition ausgesetzt waren. FTC und TDF täglich und LPV/RTV zweimal täglich. FTC und TDF können durch das Kombinationspräparat FTC/TDF ersetzt werden. Teilnehmer, die LPV/RTV absetzen, erhalten 14 Tage lang täglich NVP, bevor sie es zweimal täglich einnehmen. plus 2 weitere NRTIs.
Arzneimittel: Emtricitabin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200/300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • LPV/RTV
Experimental: Kein NVP/NVP
Für Teilnehmer, die vor Studienbeginn KEINE SD-NVP-Exposition hatten. FTC, TDF und NVP täglich in den ersten 14 Tagen, dann zweimal täglich. FTC und TDF können durch das Kombinationspräparat FTC/TDF ersetzt werden. Teilnehmer, die NVP abbrechen, erhalten zweimal täglich LPV/RTV plus zwei weitere NRTIs.
Arzneimittel: Emtricitabin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200/300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Nevirapin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • NVP
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • TDF
Experimental: NoNVP/LPV_r
Für Teilnehmer, die vor Studienbeginn KEINEN SD-NVP-Exposition ausgesetzt waren. FTC und TDF täglich und LPV/RTV zweimal täglich. FTC und TDF können durch das Kombinationspräparat FTC/TDF ersetzt werden. Teilnehmer, die LPV/RTV absetzen, erhalten 14 Tage lang täglich NVP, bevor sie es zweimal täglich einnehmen. plus 2 weitere NRTIs.
Arzneimittel: Emtricitabin
200 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
200/300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • FTC/TDF
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
300 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • TDF
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • LPV/RTV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum virologischen Versagen oder Tod für Teilnehmer, die vor Studienbeginn einer SD-NVP-Exposition ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 72 Wochen und einer Spanne von 0 bis 144 Wochen.
5. und 10. Perzentil in Wochen von der Randomisierung bis zum virologischen Versagen (VF) oder Tod. VF ist definiert als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 1 log10 unter dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung liegt, oder als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der bei oder nach 24 Wochen Behandlung >= 400 Kopien/ml beträgt, unabhängig davon ob zum Zeitpunkt der VF eine randomisierte Behandlung durchgeführt wurde.
Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 72 Wochen und einer Spanne von 0 bis 144 Wochen.
Zeit von der Randomisierung bis zum virologischen Versagen oder Tod für Teilnehmer ohne SD-NVP-Exposition vor Studienbeginn
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 72 Wochen und einer Spanne von 0 bis 180 Wochen.
5. und 10. Perzentil in Wochen von der Randomisierung bis zum virologischen Versagen (VF) oder Tod. VF ist definiert als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 1 log10 unter dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung liegt, oder als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der bei oder nach 24 Wochen Behandlung >= 400 Kopien/ml beträgt, unabhängig davon ob zum Zeitpunkt der VF eine randomisierte Behandlung durchgeführt wurde.
Während der gesamten Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 72 Wochen und einer Spanne von 0 bis 180 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein virologisches Versagen auftrat oder die starben.
Zeitfenster: Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Virologisches Versagen (VF) ist definiert als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 12 Wochen nach Beginn der Behandlung um 1 log10 unter dem Ausgangswert liegt, oder als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der bei oder nach 24 Wochen >= 400 Kopien/ml beträgt Behandlung, unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der VF eine randomisierte Behandlung durchgeführt wurde.
Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein virologisches Versagen auftrat oder die starben
Zeitfenster: Durch Datenbankabschaltung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Waffen. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme.
Die Ergebnisse geben den kumulativen Prozentsatz der Teilnehmer an, die bis Woche 48 und Woche 96 ein virologisches Versagen (VF) oder den Tod erreichten, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode. VF ist definiert als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 1 log10 unter dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung liegt, oder als ein Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der bei oder nach 24 Wochen Behandlung >= 400 Kopien/ml beträgt, unabhängig davon ob zum Zeitpunkt der VF eine randomisierte Behandlung durchgeführt wurde.
Durch Datenbankabschaltung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Waffen. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme.
Änderung der CD4-Anzahl aufgrund der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r. Woche 48 und 96.
Die Veränderung wurde als CD4-Anzahl in Woche 48 (oder in Woche 96) abzüglich der CD4-Ausgangszahl (letzte CD4 vor/am Behandlungsbeginn) berechnet. Für die NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Arme wurden Daten bis zum DSMB-Überprüfungsstichtag (6. Oktober 2008) verwendet, um über die Ergebnisse zu berichten. Für die NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme wurden Daten aus der Gesamtstudie verwendet, da die Nachbeobachtung wie geplant fortgesetzt wurde.
Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r. Woche 48 und 96.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Toxizität auftrat, die zum Abbruch der randomisierten Therapie führte.
Zeitfenster: Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Das Ergebnis ist definiert als behandlungsbedingte Toxizität (wie von den Standorten bewertet), unabhängig vom Grad, die zum Abbruch der randomisierten Therapie führte. Für die NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Arme wurden Daten bis zum DSMB-Überprüfungsstichtag (6. Oktober 2008) verwendet, um über die Ergebnisse zu berichten. Für die NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme wurden Daten aus der Gesamtstudie verwendet, da die Nachbeobachtung wie geplant fortgesetzt wurde.
Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein HIV-bedingter Krankheitsverlauf oder Tod auftrat
Zeitfenster: Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Die Verschlechterung auf WHO-Stadium III/IV (bei Probanden, die zu Studienbeginn WHO-Stadium I/II hatten) und der Tod waren der kombinierte sekundäre Endpunkt. Das WHO Disease Staging System für HIV-Infektionen und -Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ist ein Ansatz zur Verwendung in ressourcenbeschränkten Umgebungen bei Studien zum Fortschreiten einer symptomatischen HIV-Erkrankung. Es gibt 4 Stadien des Krankheitsstadiums, wobei 1 das am wenigsten schwere und 4 das schwerste Krankheitsstadium ist, basierend auf den HIV-bezogenen Symptomen und Diagnosen. Detaillierte Staging-Kriterien finden Sie auf der folgenden Webseite: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
Bis zum Datenbank-Cutoff für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP und NVP/LPV_r. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP und NoNVP/LPV_r.
Anzahl der Teilnehmer, die bei Randomisierung NVP-haltige Therapien erhielten und einen NVP-assoziierten Hautausschlag oder eine Leberlaboranomalie Grad 2+ hatten
Zeitfenster: Bis zur Datenbankunterbrechung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP-Arm. Während der gesamten Studie für den NoNVP/NVP-Arm.
Alle Vorkommnisse von Hautausschlag oder Leberlaboranomalien vom Grad 2+, von denen die Prüfer vor Ort behaupteten, sie seien mit NVP assoziiert (definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise), wurden ausgewertet. Eine Leberlaboranomalie Grad 2+ ist definiert als Aspartataminotransferase (AST) >=2,6 x ULN oder Alaninaminotransferase (ALT) >=2,6 x ULN.
Bis zur Datenbankunterbrechung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP-Arm. Während der gesamten Studie für den NoNVP/NVP-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, im vergangenen Monat nie eine der Studienmedikamenten versäumt zu haben
Zeitfenster: Durch Datenbankabschaltung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Waffen. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme.
Selbstberichtete Einhaltung in Woche 48 und 96, während die Teilnehmer weiterhin das randomisierte Regime erhielten. Für jedes antiretrovirale Medikament, das der Teilnehmer einnimmt, wurden alle 24 Wochen vom Personal vor Ort Adhärenzinterviews durchgeführt. Für die NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Arme wurden Daten bis zum DSMB-Überprüfungsstichtag (6. Oktober 2008) verwendet, um über die Ergebnisse zu berichten. Für die NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme wurden Daten aus der Gesamtstudie verwendet, da die Nachbeobachtung wie geplant fortgesetzt wurde.
Durch Datenbankabschaltung für die DSMB-Überprüfung (bis zum 6. Oktober 2008) für NVP/NVP- und NVP/LPV_r-Waffen. Während der gesamten Studie für NoNVP/NVP- und NoNVP/LPV_r-Arme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
  • Studienstuhl: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5208
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCTANE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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