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Régimes INNTI vs IP pour les femmes infectées par le VIH après avoir pris de la névirapine pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant (OCTANE)

11 septembre 2018 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Thérapie combinée optimale après exposition à la névirapine

Les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) sont couramment inclus dans les schémas thérapeutiques anti-VIH. Cependant, les femmes infectées par le VIH qui ont déjà pris une dose unique de névirapine INNTI (SD NVP) pour la prévention de la transmission mère-enfant (TME) du VIH peuvent ne pas répondre aussi bien aux INNTI que les femmes qui n'ont jamais pris de NVP. Une autre classe de médicaments anti-VIH, les inhibiteurs de la protéase (IP), peut être plus efficace chez les femmes qui ont déjà pris des INNTI. Cette étude comparera l'efficacité des schémas thérapeutiques à base d'INNTI et d'IP chez les femmes qui ont pris de la NVP pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH. Cette étude comparera également des schémas thérapeutiques comprenant un INNTI avec des schémas thérapeutiques comprenant un IP chez des femmes n'ayant jamais pris de NVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La NVP est l'INNTI de choix pour prévenir la transmission mère-enfant du VIH, en particulier dans les milieux à ressources limitées. Cependant, l'utilisation prolongée de NVP peut entraîner une résistance aux médicaments, diminuant l'efficacité des futurs schémas thérapeutiques anti-VIH contenant de la NVP. Les IP sont plus chers et provoquent des effets indésirables différents de ceux des INNTI, mais les schémas thérapeutiques contenant des IP peuvent être plus efficaces que les schémas thérapeutiques contenant des INNTI pour traiter les femmes infectées par le VIH qui prenaient auparavant de la NVP pour la prophylaxie de la TME. Cette étude comparera l'efficacité des schémas thérapeutiques anti-VIH contenant des INNTI et des IP chez les femmes qui ont déjà pris de la NVP pour la TME du VIH et chez les femmes qui n'ont jamais pris de NVP.

L'étude durera au minimum 48 semaines. Les participants seront regroupés par exposition précédente à la NVP : participants qui ont déjà pris de la NVP comme prophylaxie de la TME (participants à l'essai 1) et participants qui n'ont jamais pris de NVP (participants à l'essai 2). Les participants à chaque essai seront assignés au hasard à l'un des deux bras, le bras contenant NVP (NVP/NVP pour les participants à l'essai 1 et NoNVP/NVP pour les participants à l'essai 2) ou le bras contenant des IP (NVP/LPV_r pour les participants à l'essai 1 et NoNVP /LPV_r pour les participants à l'essai 2). Au début de l'étude, les participants aux bras NVP/NVP et NoNVP/NVP recevront de l'emtricitabine (FTC) quotidiennement, du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) quotidiennement et de la NVP quotidiennement pendant les 14 premiers jours, puis deux fois par jour. Les participants aux bras NVP/LPV_r et NoNVP/LPV_r recevront à la fois du FTC et du TDF quotidiennement et du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) deux fois par jour. Le FTC et le TDF peuvent être remplacés dans l'un ou l'autre bras par le médicament combiné FTC/TDF.

Si les participants connaissent un échec virologique, une toxicité ou ne peuvent pas tolérer leurs régimes, ils passeront à un régime différent. Les participants des bras NVP/NVP et NoNVP/NVP passeront à un régime de deux ou plusieurs inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et LPV/RTV ; Les participants des bras NVP/LPV_r et NoNVP/LPV_r passeront à un régime de deux INTI et NVP ou plus. Les visites d'étude auront lieu à l'entrée et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, puis toutes les 12 semaines par la suite. Les visites consisteront en un examen physique, une évaluation des médicaments et une prise de sang. Les participants seront invités à remplir des questionnaires d'adhésion aux semaines 4, 12, 24 et toutes les 24 semaines par la suite, et des questionnaires de qualité de vie aux semaines 24 et 24 semaines par la suite. Les médicaments à l'étude seront fournis à tous les participants pendant 48 semaines après la randomisation du dernier participant.

Conformément à un amendement (daté du 13 avril 2009), les participants seront invités à prendre part à une extension de cette étude. L'inscription à l'extension est entièrement volontaire. Le but de l'extension est de surveiller, dans une plus large mesure, la santé des participants lors de leur transition du traitement de l'étude aux soins cliniques locaux. Pendant la prolongation de l'étude, les participants ne recevront aucun médicament pendant l'étude ; on s'attend à ce que les participants reçoivent leurs traitements par l'intermédiaire d'une clinique locale.

Les participants s'inscrivant à l'extension entreront dans l'extension en même temps que leur dernière visite dans l'étude en cours. Pour l'extension, les participants seront invités à revenir à la clinique deux fois pour des visites d'étude : à 12 et 72 semaines après l'entrée dans l'extension. Étant donné qu'il s'écoulera beaucoup de temps entre ces visites d'étude, les participants seront également contactés par téléphone (ou par d'autres moyens) près de 48 semaines après l'entrée dans l'extension.

À chacune de ces visites, les participants seront interrogés sur leur état de santé et leurs médicaments, y compris les médicaments anti-VIH actuels. Les participants seront également interrogés sur les soins du VIH reçus en dehors de l'étude. Dans le cadre de cette étude, les enquêteurs peuvent avoir besoin d'examiner les dossiers médicaux hors étude des participants et de parler avec leurs prestataires de soins hors étude, pour en savoir plus sur leurs soins liés au VIH et leurs problèmes médicaux, et également pour vérifier les résultats des tests de laboratoire.

Pendant la période de prolongation de l'étude, les participantes subiront une prise de sang et subiront également un test de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

745

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • University of Witwatersrand
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
    • KZN
      • Durban, KZN, Afrique du Sud, 4013
        • University of KwaZulu Natal
  • Bostwana
      • Bontleng Gaborone, Bostwana
        • Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
    • Gaborone
      • Bontleng, Gaborone, Bostwana
        • The Gaborone BHP Study Clinic
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University International Clnical Trials Unit
      • Kericho, Kenya
        • KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi, (265) 175-5056
        • University of North Carolina Project (UNC Project)
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Avondale, Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Infecté par le VIH
  • Nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm^3 dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • ARN plasmatique du VIH-1 à l'aide du test standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude : nombre absolu de neutrophiles > = 750/mm^3 ; hémoglobine >= 7,0 g/dL ; plaquettes nombre> = 50000/mm ^ 3 ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline <= 2,5 x LSN ; bilirubine totale <=2,5 x LSN
  • Fonction rénale normale dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Disposé à utiliser des formes acceptables de contraception
  • Score de performance de Karnofsky> = 70 à au moins une occasion dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant
  • Prévoyez de rester dans la même zone géographique de résidence et êtes disposé à assister à des visites d'étude au besoin

Critères d'inclusion pour les participants à l'essai 1 :

  • NVP précédemment reçu pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH
  • Possède la documentation de toutes les doses antérieures de NVP utilisées pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH
  • Dernière dose de NVP pour la prévention de la TME du VIH prise au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • A déjà reçu des antirétroviraux, à l'exception de la NVP pour la prophylaxie de la TME pour les participants à l'essai 1. Les participants qui ont reçu jusqu'à 10 semaines de zidovudine seule et qui ont terminé ce traitement au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse systémique, d'agents expérimentaux systémiques, d'immunomodulateurs ou de rifampicine dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations
  • Toute condition, y compris l'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'adhésion aux schémas thérapeutiques de l'étude
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation. Les participants qui terminent le traitement ou qui sont cliniquement stables sous traitement pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Traitement de la tuberculose (TB) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de tout médicament interdit dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Incarcération involontaire dans un établissement correctionnel, une prison ou une prison pour des raisons juridiques ou dans un établissement médical pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPN/VPN
Pour les participants qui ont été exposés à la SD NVP avant l'entrée dans l'étude. FTC, TDF et NVP quotidiennement les 14 premiers jours, puis deux fois par jour. Le FTC et le TDF peuvent être remplacés par le médicament combiné FTC/TDF. Les participants qui arrêtent la NVP recevront le LPV/RTV deux fois par jour plus deux INTI supplémentaires.
Médicament: Emtricitabine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • FTC
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200/300 mg par voie orale
Autres noms:
  • FTC/TDF
Médicament: Névirapine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • VPN
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • TDF
Expérimental: NVP/LPV_r
Pour les participants qui ont été exposés à la SD NVP avant l'entrée dans l'étude. FTC et TDF quotidiennement et LPV/RTV deux fois par jour. Le FTC et le TDF peuvent être remplacés par le médicament combiné FTC/TDF. Les participants qui arrêtent LPV/RTV recevront NVP quotidiennement pendant 14 jours avant de le prendre deux fois par jour. plus 2 INTI supplémentaires.
Médicament: Emtricitabine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • FTC
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200/300 mg par voie orale
Autres noms:
  • FTC/TDF
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • TDF
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg par voie orale
Autres noms:
  • LPV/RTV
Expérimental: Pas de NVP/NVP
Pour les participants qui n'avaient PAS été exposés à SD NVP avant l'entrée dans l'étude.FTC, TDF et NVP quotidiennement les 14 premiers jours, puis deux fois par jour. Le FTC et le TDF peuvent être remplacés par le médicament combiné FTC/TDF. Les participants qui arrêtent la NVP recevront le LPV/RTV deux fois par jour plus deux INTI supplémentaires.
Médicament: Emtricitabine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • FTC
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200/300 mg par voie orale
Autres noms:
  • FTC/TDF
Médicament: Névirapine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • VPN
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • TDF
Expérimental: NonNVP/LPV_r
Pour les participants qui n'ont PAS été exposés à la SD NVP avant l'entrée dans l'étude. FTC et TDF quotidiennement et LPV/RTV deux fois par jour. Le FTC et le TDF peuvent être remplacés par le médicament combiné FTC/TDF. Les participants qui arrêtent LPV/RTV recevront NVP quotidiennement pendant 14 jours avant de le prendre deux fois par jour. plus 2 INTI supplémentaires.
Médicament: Emtricitabine
200 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • FTC
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200/300 mg par voie orale
Autres noms:
  • FTC/TDF
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
300 mg pris par voie orale
Autres noms:
  • TDF
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
400/100 mg par voie orale
Autres noms:
  • LPV/RTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'échec virologique ou le décès pour les participants qui ont été exposés à la SD NVP avant l'entrée dans l'étude
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données pour l'examen du DSMB (avant le 6 octobre 2008) avec un suivi médian de 72 semaines et une plage de 0 à 144 semaines.
5e et 10e centiles en semaines depuis la randomisation jusqu'à l'échec virologique (EV) ou le décès. La FV est définie comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur de 1 log10 au niveau initial 12 semaines après le début du traitement ou comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à ou après 24 semaines de traitement, quel que soit le si un traitement randomisé était suivi au moment de la FV.
Jusqu'à la date limite de la base de données pour l'examen du DSMB (avant le 6 octobre 2008) avec un suivi médian de 72 semaines et une plage de 0 à 144 semaines.
Délai entre la randomisation et l'échec virologique ou le décès pour les participants sans exposition à la SD NVP avant l'entrée dans l'étude
Délai: Tout au long de l'étude avec un suivi médian de 72 semaines et allant de 0 à 180 semaines.
5e et 10e centiles en semaines depuis la randomisation jusqu'à l'échec virologique (EV) ou le décès. La FV est définie comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur de 1 log10 au niveau initial 12 semaines après le début du traitement ou comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à ou après 24 semaines de traitement, quel que soit le si un traitement randomisé était suivi au moment de la FV.
Tout au long de l'étude avec un suivi médian de 72 semaines et allant de 0 à 180 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un échec virologique ou décédés.
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
L'échec virologique (FV) est défini comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur de 1 log10 à la valeur initiale 12 semaines après le début du traitement ou comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à ou après 24 semaines de traitement. traitement, qu'un traitement randomisé ait été suivi ou non au moment de la FV.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Pourcentage de participants qui ont connu un échec virologique ou qui sont décédés
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Les résultats rapportent un pourcentage cumulé de participants atteignant un échec virologique (VF) ou un décès à la semaine 48 et à la semaine 96, calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La FV est définie comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur de 1 log10 au niveau initial 12 semaines après le début du traitement ou comme un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à ou après 24 semaines de traitement, quel que soit le si un traitement randomisé était suivi au moment de la FV.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Changement du nombre de CD4 à partir de la randomisation
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r. Semaine 48 et 96.
Le changement a été calculé comme le nombre de CD4 à la semaine 48 (ou à la semaine 96) moins le nombre initial de CD4 (dernier CD4 avant/à la date de début du traitement). Pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r, les données jusqu'à la clôture de l'examen du DSMB (6 octobre 2008) ont été utilisées pour rendre compte des résultats. Pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r, étant donné que le suivi s'est poursuivi comme prévu, les données de l'ensemble de l'étude ont été utilisées.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r. Semaine 48 et 96.
Nombre de participants ayant subi une toxicité liée au traitement ayant entraîné l'arrêt du régime randomisé.
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Le résultat est défini comme la toxicité liée au traitement (telle qu'évaluée par les sites), quel que soit le grade, qui a conduit à l'arrêt du traitement randomisé. Pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r, les données jusqu'à la clôture de l'examen du DSMB (6 octobre 2008) ont été utilisées pour rendre compte des résultats. Pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r, étant donné que le suivi s'est poursuivi comme prévu, les données de l'ensemble de l'étude ont été utilisées.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Nombre de participants qui ont connu une progression de la maladie liée au VIH ou un décès
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
L'aggravation jusqu'au stade III/IV de l'OMS (chez les sujets qui avaient le stade I/II de l'OMS au départ) et le décès étaient le critère d'évaluation secondaire composite. Le système OMS de stadification de l'infection à VIH et de la maladie chez l'adulte et l'adolescent est une approche à utiliser dans les milieux à ressources limitées dans le cadre d'études sur la progression vers une maladie à VIH symptomatique. Il existe 4 stades de stadification de la maladie, 1 étant le stade le moins grave et 4 étant le stade le plus grave de la maladie en fonction des symptômes et des diagnostics liés au VIH. Veuillez vous référer à la page Web suivante pour les critères de stadification détaillés : http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Nombre de participants ayant reçu des régimes contenant de la NVP lors de la randomisation et ayant présenté une éruption cutanée associée à la NVP ou une anomalie de laboratoire hépatique de grade 2+
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (avant le 6 octobre 2008) pour le bras NVP/NVP. Tout au long de l'étude pour le bras NoNVP/NVP.
Tous les événements d'éruption cutanée de grade ou d'anomalie de laboratoire hépatique de grade 2+ qui ont été prétendus être associés à la NVP (certainement, probablement ou possiblement) par les enquêteurs du site ont été évalués. Une anomalie de laboratoire hépatique de grade 2+ est définie comme l'aspartate aminotransférase (AST)> = 2,6 x LSN ou alanine aminotransférase (ALT)>=2,6 x LSN.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (avant le 6 octobre 2008) pour le bras NVP/NVP. Tout au long de l'étude pour le bras NoNVP/NVP.
Pourcentage de participants qui ont déclaré n'avoir jamais manqué l'un des schémas posologiques de l'étude au cours du mois précédent
Délai: Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.
Adhésion autodéclarée aux semaines 48 et 96 pendant que les participants restaient sous régime randomisé. Des entretiens d'adhésion pour chaque médicament antirétroviral que le participant prend ont été réalisés par le personnel du site toutes les 24 semaines. Pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r, les données jusqu'à la clôture de l'examen du DSMB (6 octobre 2008) ont été utilisées pour rendre compte des résultats. Pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r, étant donné que le suivi s'est poursuivi comme prévu, les données de l'ensemble de l'étude ont été utilisées.
Jusqu'à l'arrêt de la base de données pour l'examen du DSMB (au plus tard le 6 octobre 2008) pour les bras NVP/NVP et NVP/LPV_r. Tout au long de l'étude pour les bras NoNVP/NVP et NoNVP/LPV_r.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
  • Chaise d'étude: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2004

Première publication (Estimation)

6 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5208
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OCTANE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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