HIV 母子感染を防ぐためにネビラピンを服用した後の HIV 感染女性に対する NNRTI と PI のレジメン (OCTANE)

NVP は、特にリソースが限られた環境で HIV の MTCT を防ぐために選択される NNRTI です。 しかし、NVP を長期間使用すると薬剤耐性が生じ、NVP を含む将来の抗 HIV レジメンの有効性が低下する可能性があります。 PIはNNRTIよりも高価であり、さまざまな副作用を引き起こしますが、以前にMTCT予防のためにNVPを服用したHIV感染女性の治療では、PIを含むレジメンはNNRTIを含むレジメンよりも効果的である可能性があります。 この研究では、HIV MTCT のために NVP を以前に服用した女性と、NVP を服用したことがない女性における NNRTI および PI を含む抗 HIV レジメンの有効性を比較します。

研究は最低48週間続きます。 参加者は、以前の NVP 曝露によってグループ分けされます。以前に MTCT 予防として NVP を服用したことのある参加者 (トライアル 1 参加者)、および NVP を一度も服用したことがない参加者 (トライアル 2 参加者)。 各試験の参加者は、NVP を含む群（試験 1 の参加者は NVP/NVP、試験 2 の参加者は NoNVP/NVP）または PI を含む群（試験 1 の参加者と NoNVP は NVP/LPV_r）の 2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。トライアル 2 参加者の場合は /LPV_r)。 研究の開始時に、Arm NVP/NVP および NoNVP/NVP 参加者は、最初の 14 日間はエムトリシタビン (FTC) を毎日、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を毎日、NVP を毎日、その後は 1 日 2 回投与されます。 Arm NVP/LPV_r および NoNVP/LPV_r の参加者には、FTC と TDF の両方が毎日投与され、ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) が 1 日 2 回投与されます。 FTC と TDF は、どちらの治療群でも FTC/TDF 併用薬に置き換えることができます。

参加者がウイルス学的失敗や毒性を経験した場合、またはその他の方法でレジメンに耐えられない場合は、別のレジメンに切り替えることになります。 Arm NVP/NVP および NoNVP/NVP 参加者は、2 つ以上のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と LPV/RTV のレジメンに切り替えます。 Arm NVP/LPV_r および NoNVP/LPV_r 参加者は、2 つ以上の NRTI と NVP のレジメンに切り替えます。 研究訪問は、登録時と2、4、8、12、16、24週目に行われ、その後は12週間ごとに行われます。 訪問は身体検査、投薬評価、採血で構成されます。 参加者は、第 4 週、第 12 週、第 24 週、およびその後 24 週間ごとに遵守アンケートに回答するよう求められ、第 24 週およびその後 24 週間ごとに生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 研究薬は、最後の参加者がランダム化されてから 48 週間まですべての参加者に提供されます。

修正（2009 年 4 月 13 日付け）に従って、参加者はこの研究の延長に参加するよう求められます。 延長への登録は完全に任意です。 この延長の目的は、治験治療から地域の臨床ケアに移行する際の参加者の健康状態をより広範囲にモニタリングすることです。 研究延長中、参加者は研究を通じていかなる投薬も受けません。参加者は地元の診療所を通じて治療を受けることが期待されています。

延長期間に登録する参加者は、現在の研究での最後の訪問と同時に延長期間に入ります。 延長の場合、参加者は、延長に入ってから 12 週間後と 72 週間後の 2 回、治験来院のためにクリニックに戻ってくるように求められます。 これらの研究訪問の間には長い時間がかかるため、延長に入ってから 48 週間近く経過した時点で、参加者には電話 (またはその他の手段) で連絡が行われます。

これらの訪問のたびに、参加者は自分の健康状態と、現在の抗HIV薬を含む投薬について尋ねられます。 参加者には、研究外で受けた HIV ケアについても質問されます。 この研究の一環として、研究者は参加者のHIVケアや医学的問題についてさらに詳しく知るために、また臨床検査の結果を確認するために、参加者の研究以外の医療記録を確認し、研究以外のケア提供者と話す必要がある場合があります。

研究延長期間中、参加者は採血され、妊娠検査も受けられます。