Regímenes de NNRTI vs IP para mujeres infectadas por el VIH después de haber tomado nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo (OCTANE)
11 de septiembre de 2018 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Terapia de combinación óptima después de la exposición a nevirapina
Los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) se incluyen comúnmente en los regímenes de medicamentos contra el VIH.
Sin embargo, las mujeres infectadas por el VIH que han tomado previamente la dosis única de NNRTI nevirapina (SD NVP) para la prevención de la transmisión maternoinfantil (MTCT) del VIH pueden no responder tan bien a los NNRTI como las mujeres que nunca han tomado NVP.
Otra clase de medicamentos contra el VIH, los inhibidores de la proteasa (PI), pueden ser más efectivos para las mujeres que han tomado NNRTI anteriormente.
Este estudio comparará la eficacia de los regímenes basados en NNRTI y PI en mujeres que han tomado NVP para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH.
Este estudio también comparará regímenes que incluyen un NNRTI con regímenes que incluyen un PI en mujeres que nunca han tomado NVP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La NVP es el NNRTI de elección para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH, especialmente en entornos de recursos limitados. Sin embargo, el uso prolongado de NVP puede resultar en resistencia a los medicamentos, disminuyendo la eficacia de futuros regímenes anti-VIH que contengan NVP. Los IP son más costosos y causan diferentes efectos adversos que los NNRTI, pero los regímenes que contienen IP pueden ser más efectivos que los que contienen NNRTI en el tratamiento de mujeres infectadas por el VIH que previamente tomaron NVP para la profilaxis de TMI. Este estudio comparará la eficacia de los regímenes anti-VIH que contienen NNRTI e IP en mujeres que han tomado NVP previamente para la transmisión vertical del VIH y en mujeres que nunca han tomado NVP.
El estudio tendrá una duración mínima de 48 semanas. Los participantes se agruparán por exposición previa a NVP: participantes que hayan tomado NVP anteriormente como profilaxis de transmisión maternoinfantil (participantes del ensayo 1) y participantes que nunca hayan tomado NVP (participantes del ensayo 2). Los participantes en cada ensayo serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos, brazo que contiene NVP (NVP/NVP para los participantes del ensayo 1 y NoNVP/NVP para los participantes del ensayo 2) o brazo que contiene IP (NVP/LPV_r para los participantes del Ensayo 1 y NoNVP /LPV_r para los participantes del ensayo 2). Al comienzo del estudio, los participantes de Arm NVP/NVP y NoNVP/NVP recibirán emtricitabina (FTC) diariamente, tenofovir disoproxil fumarate (TDF) diariamente y NVP diariamente durante los primeros 14 días y luego dos veces al día. Los participantes del brazo NVP/LPV_r y NoNVP/LPV_r recibirán tanto FTC como TDF diariamente y lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) dos veces al día. FTC y TDF pueden reemplazarse en cualquiera de los brazos con el fármaco combinado FTC/TDF.
Si los participantes experimentan falla virológica, toxicidad o no pueden tolerar sus regímenes, cambiarán a un régimen diferente. Los participantes del brazo NVP/NVP y NoNVP/NVP cambiarán a un régimen de dos o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) y LPV/RTV; Los participantes del brazo NVP/LPV_r y NoNVP/LPV_r cambiarán a un régimen de dos o más NRTI y NVP. Las visitas del estudio se realizarán al ingreso y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y luego cada 12 semanas a partir de entonces. Las visitas consistirán en un examen físico, evaluación de medicamentos y recolección de sangre. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios de adherencia en las semanas 4, 12, 24 y cada 24 semanas a partir de entonces, y cuestionarios de calidad de vida en las semanas 24 y cada 24 semanas a partir de entonces. Los medicamentos del estudio se proporcionarán a todos los participantes durante las 48 semanas posteriores a la asignación aleatoria del último participante.
Según una enmienda (fechada el 13 de abril de 2009), se pedirá a los participantes que participen en una extensión de este estudio. La inscripción en la extensión es completamente voluntaria. El propósito de la extensión es monitorear, en mayor medida, la salud de los participantes a medida que pasan del tratamiento del estudio a la atención clínica local. Durante la extensión del estudio, los participantes no recibirán ningún medicamento a través del estudio; se espera que los participantes reciban sus tratamientos a través de una clínica local.
Los participantes que se inscriban en la extensión ingresarán a la extensión al mismo tiempo que su última visita en el estudio actual. Para la extensión, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica dos veces para visitas de estudio: a las 12 y 72 semanas después de ingresar a la extensión. Debido a que habrá mucho tiempo entre estas visitas de estudio, los participantes también serán contactados por teléfono (o por algún otro medio) cerca de 48 semanas después de ingresar a la extensión.
En cada una de estas visitas, se preguntará a los participantes sobre su salud y sus medicamentos, incluidos los medicamentos actuales contra el VIH. También se les preguntará a los participantes sobre cualquier atención para el VIH que hayan recibido fuera del estudio. Como parte de este estudio, es posible que los investigadores deban revisar los registros médicos de los participantes que no pertenecen al estudio y hablar con sus proveedores de atención que no pertenecen al estudio, para obtener más información sobre su atención del VIH y sus problemas médicos, y también para verificar los resultados de las pruebas de laboratorio.
Durante el período de extensión del estudio, a las participantes se les extraerá sangre y también se les realizará una prueba de embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
745
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bontleng Gaborone, Botsuana
- Molepolole BHP Study Clinic, Scottish Livingstone Hospital
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Gaborone
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Bontleng, Gaborone, Botsuana
- The Gaborone BHP Study Clinic
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Eldoret, Kenia, 30100
- Moi University International Clnical Trials Unit
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Kericho, Kenia
- KMRI / Walter Reed Project Clinical Research Center
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Lilongwe, Malaui, (265) 175-5056
- University of North Carolina Project (UNC Project)
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Johannesburg, Sudáfrica
- University of Witwatersrand
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Johannesburg, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg
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KZN
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Durban, KZN, Sudáfrica, 4013
- University of KwaZulu Natal
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Kampala, Uganda
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
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Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
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Harare
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Avondale, Harare, Zimbabue
- University of Zimbabwe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- infectado por el VIH
- Recuento de CD4 inferior a 200 células/mm^3 en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Plasma de ARN del VIH-1 usando el Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay estándar dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
- los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio: recuento absoluto de neutrófilos >=750/mm^3; hemoglobina >= 7,0 g/dl; plaquetas recuento >=50000/mm^3; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina <=2,5 x LSN; bilirrubina total <=2,5 x LSN
- Función renal normal dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
- Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >=70 en al menos una ocasión dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
- Planea permanecer en la misma área geográfica de residencia y está dispuesto a asistir a visitas de estudio según sea necesario
Criterios de inclusión para los participantes del ensayo 1:
- Previamente recibió NVP para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH
- Tiene documentación de todas las dosis previas de NVP usadas para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH
- Última dosis de NVP para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH tomada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Recibió previamente cualquier antirretroviral, excluyendo NVP para la profilaxis de TMI para los participantes del Ensayo 1. No se excluyen los participantes que hayan recibido hasta 10 semanas de zidovudina sola y hayan completado este curso al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Uso de quimioterapia sistémica contra el cáncer, agentes sistémicos en investigación, inmunomoduladores o rifampicina dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Alergia conocida o sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones
- Cualquier condición, incluido el abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los regímenes del estudio.
- Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluyen los participantes que completen la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Tratamiento de tuberculosis (TB) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Encarcelamiento involuntario en un centro correccional, prisión o cárcel por motivos legales o en un centro médico para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NVP/NVP
Para participantes que tuvieron exposición a SD NVP antes del ingreso al estudio.
FTC, TDF y NVP diariamente los primeros 14 días, luego dos veces al día.
FTC y TDF pueden ser reemplazados por el fármaco combinado FTC/TDF.
Los participantes que interrumpan la NVP recibirán LPV/RTV dos veces al día más dos NRTI más.
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200 mg por vía oral
Otros nombres:
200/300 mg por vía oral
Otros nombres:
200 mg por vía oral
Otros nombres:
300 mg por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: NVP/LPV_r
Para participantes que tuvieron exposición a SD NVP antes del ingreso al estudio.
FTC y TDF diariamente y LPV/RTV dos veces al día.
FTC y TDF pueden ser reemplazados por el fármaco combinado FTC/TDF.
Los participantes que suspendan LPV/RTV recibirán NVP diariamente durante 14 días antes de tomarlo dos veces al día.
más 2 NRTI más.
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200 mg por vía oral
Otros nombres:
200/300 mg por vía oral
Otros nombres:
300 mg por vía oral
Otros nombres:
400/100 mg por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Sin NVP/NVP
Para participantes que NO tuvieron exposición SD NVP antes del ingreso al estudio. FTC, TDF y NVP diariamente los primeros 14 días, luego dos veces al día.
FTC y TDF pueden ser reemplazados por el fármaco combinado FTC/TDF.
Los participantes que interrumpan la NVP recibirán LPV/RTV dos veces al día más dos NRTI más.
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200 mg por vía oral
Otros nombres:
200/300 mg por vía oral
Otros nombres:
200 mg por vía oral
Otros nombres:
300 mg por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: NoNVP/LPV_r
Para participantes que NO tuvieron exposición a SD NVP antes del ingreso al estudio.
FTC y TDF diariamente y LPV/RTV dos veces al día.
FTC y TDF pueden ser reemplazados por el fármaco combinado FTC/TDF.
Los participantes que suspendan LPV/RTV recibirán NVP diariamente durante 14 días antes de tomarlo dos veces al día.
más 2 NRTI más.
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200 mg por vía oral
Otros nombres:
200/300 mg por vía oral
Otros nombres:
300 mg por vía oral
Otros nombres:
400/100 mg por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso virológico o la muerte de los participantes que tuvieron exposición a SD NVP antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (hasta el 6 de octubre de 2008) con una mediana de seguimiento de 72 semanas y un rango de 0 a 144 semanas.
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Percentiles 5 y 10 en semanas desde la aleatorización hasta el fracaso virológico (FV) o la muerte.
La FV se define como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es 1 log10 por debajo del valor inicial 12 semanas después de iniciar el tratamiento o como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es >=400 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento o después, independientemente de si se estaba tomando un tratamiento aleatorio en el momento de la FV.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (hasta el 6 de octubre de 2008) con una mediana de seguimiento de 72 semanas y un rango de 0 a 144 semanas.
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Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso virológico o la muerte de los participantes sin exposición a SD NVP antes del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio con una mediana de seguimiento de 72 semanas y un rango de 0 a 180 semanas.
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Percentiles 5 y 10 en semanas desde la aleatorización hasta el fracaso virológico (FV) o la muerte.
La FV se define como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es 1 log10 por debajo del valor inicial 12 semanas después de iniciar el tratamiento o como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es >=400 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento o después, independientemente de si se estaba tomando un tratamiento aleatorio en el momento de la FV.
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A lo largo del estudio con una mediana de seguimiento de 72 semanas y un rango de 0 a 180 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron falla virológica o fallecieron.
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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El fracaso virológico (FV) se define como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que está 1 log10 por debajo del valor inicial 12 semanas después de iniciar el tratamiento o como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es >=400 copias/mL a las 24 semanas o después de tratamiento, independientemente de si se estaba tomando un tratamiento aleatorizado en el momento de la FV.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica o fallecieron
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para los brazos NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Los resultados informan el porcentaje acumulativo de participantes que alcanzan el fracaso virológico (FV) o la muerte en la semana 48 y la semana 96, calculado mediante el método de Kaplan-Meier.
La FV se define como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es 1 log10 por debajo del valor inicial 12 semanas después de iniciar el tratamiento o como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma que es >=400 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento o después, independientemente de si se estaba tomando un tratamiento aleatorio en el momento de la FV.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para los brazos NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Cambio en el recuento de CD4 debido a la aleatorización
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r. Semana 48 y 96.
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El cambio se calculó como el recuento de CD4 en la semana 48 (o en la semana 96) menos el recuento de CD4 inicial (último CD4 antes/en la fecha de inicio del tratamiento).
Para los brazos de NVP/NVP y NVP/LPV_r, se utilizaron los datos hasta el punto de corte de revisión de DSMB (6 de octubre de 2008) para informar el resultado.
Para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r, dado que el seguimiento continuó según lo planeado, se usaron los datos del estudio general.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r. Semana 48 y 96.
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Número de participantes que experimentaron toxicidad relacionada con el tratamiento que condujo a la interrupción del régimen aleatorio.
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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El resultado se define como toxicidad relacionada con el tratamiento (evaluada por sitios), independientemente del grado, que condujo a la interrupción del régimen aleatorizado.
Para los brazos de NVP/NVP y NVP/LPV_r, se utilizaron los datos hasta el punto de corte de revisión de DSMB (6 de octubre de 2008) para informar el resultado.
Para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r, dado que el seguimiento continuó según lo planeado, se usaron los datos del estudio general.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Número de participantes que experimentaron progresión de la enfermedad relacionada con el VIH o muerte
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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El empeoramiento a la etapa III/IV de la OMS (entre los sujetos que tenían la etapa I/II de la OMS al inicio del estudio) y la muerte fueron el criterio de valoración secundario compuesto.
El Sistema de estadificación de la enfermedad de la OMS para la infección por el VIH y la enfermedad en adultos y adolescentes es un enfoque para su uso en entornos con recursos limitados en estudios de progresión a la enfermedad por el VIH sintomática.
Hay 4 etapas de estadificación de la enfermedad, siendo 1 la menos grave y 4 la más grave en función de los síntomas y diagnósticos relacionados con el VIH.
Consulte la siguiente página web para conocer los criterios de clasificación detallados: http://www.who.int/docstore/hiv/scaling/anex1.html
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Número de participantes que recibieron regímenes que contenían NVP en la aleatorización y experimentaron erupción asociada a NVP o anormalidad de laboratorio hepático de grado 2+
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para el brazo NVP/NVP. A lo largo del estudio para el brazo NoNVP/NVP.
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Se evaluó cualquier grado de erupción cutánea o evento de anormalidad de laboratorio hepático de grado 2+ que los investigadores del sitio afirmaron que estaban asociados con NVP (definitivamente, probablemente o posiblemente).
La anormalidad de laboratorio hepático de grado 2+ se define como aspartato aminotransferasa (AST)> = 2.6
x LSN o alanina aminotransferasa (ALT)>=2.6
x ULN.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para el brazo NVP/NVP. A lo largo del estudio para el brazo NoNVP/NVP.
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Porcentaje de participantes que informaron que nunca se perdieron nada del régimen de medicamentos del estudio en el último mes
Periodo de tiempo: A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para los brazos NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Adherencia autoinformada en las semanas 48 y 96 mientras los participantes permanecieron en el régimen aleatorizado.
El personal del sitio realizó entrevistas de adherencia para cada fármaco antirretroviral que toma el participante cada 24 semanas.
Para los brazos de NVP/NVP y NVP/LPV_r, se utilizaron los datos hasta el punto de corte de revisión de DSMB (6 de octubre de 2008) para informar el resultado.
Para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r, dado que el seguimiento continuó según lo planeado, se usaron los datos del estudio general.
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A través del corte de la base de datos para la revisión de DSMB (antes del 6 de octubre de 2008) para los brazos NVP/NVP y NVP/LPV_r. Durante todo el estudio para los brazos NoNVP/NVP y NoNVP/LPV_r.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shahin Lockman, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital and Infectious Diseases Division, Department of Immunology and Infectious Diseases, Harvard School of Public Health
- Silla de estudio: Frederick Sawe, MD, The Walter Reed Project/WRAIR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Le Coeur S, Bowonwatanuwong C, Kantipong P, Leechanachai P, Ariyadej S, Leenasirimakul P, Hammer S, Lallemant M; Perinatal HIV Prevention Trial Group. Intrapartum exposure to nevirapine and subsequent maternal responses to nevirapine-based antiretroviral therapy. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):229-40. doi: 10.1056/NEJMoa041305. Epub 2004 Jul 9.
- Eshleman SH, Jackson JB. Nevirapine resistance after single dose prophylaxis. AIDS Rev. 2002 Apr-Jun;4(2):59-63.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Harris M. Efficacy and durability of nevirapine in antiretroviral-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S53-8. doi: 10.1097/00126334-200309011-00008.
- Nightingale S, Dabis F. Evidence behind the WHO guidelines: hospital care for children: what antiretroviral agents and regimens are effective in the prevention of mother-to-child transmission of HIV? J Trop Pediatr. 2006 Aug;52(4):235-8. doi: 10.1093/tropej/fml033. No abstract available.
- Turner D, Wainberg MA. HIV transmission and primary drug resistance. AIDS Rev. 2006 Jan-Mar;8(1):17-23.
- Boltz VF, Shao W, Bale MJ, Halvas EK, Luke B, McIntyre JA, Schooley RT, Lockman S, Currier JS, Sawe F, Hogg E, Hughes MD, Kearney MF, Coffin JM, Mellors JW. Linked dual-class HIV resistance mutations are associated with treatment failure. JCI Insight. 2019 Oct 3;4(19):e130118. doi: 10.1172/jci.insight.130118.
- Asmelash A, Zheng Y, Kaloustian KW, Shaffer D, Sawe F, Ogwu A, Salata R, Currier J, Hughes MD, Lockman S. Predictors of suboptimal CD4 response among women achieving virologic suppression in a randomized antiretroviral treatment trial, Africa. BMC Infect Dis. 2014 Jun 17;14:331. doi: 10.1186/1471-2334-14-331.
- Boltz VF, Bao Y, Lockman S, Halvas EK, Kearney MF, McIntyre JA, Schooley RT, Hughes MD, Coffin JM, Mellors JW; OCTANE/A5208 Team. Low-frequency nevirapine (NVP)-resistant HIV-1 variants are not associated with failure of antiretroviral therapy in women without prior exposure to single-dose NVP. J Infect Dis. 2014 Mar 1;209(5):703-10. doi: 10.1093/infdis/jit635. Epub 2014 Jan 16.
- Lockman S, Hughes M, Sawe F, Zheng Y, McIntyre J, Chipato T, Asmelash A, Rassool M, Kimaiyo S, Shaffer D, Hosseinipour M, Mohapi L, Ssali F, Chibowa M, Amod F, Halvas E, Hogg E, Alston-Smith B, Smith L, Schooley R, Mellors J, Currier J; OCTANE (Optimal Combination Therapy After Nevirapine Exposure) ACTG A5208/OCTANE Study Team. Nevirapine- versus lopinavir/ritonavir-based initial therapy for HIV-1 infection among women in Africa: a randomized trial. PLoS Med. 2012;9(6):e1001236. doi: 10.1371/journal.pmed.1001236. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner-Adams TS, Butterworth AS, Porter KA, D'Amico R, Sawe F, Shaffer D, Siika A, Hosseinipour MC, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, Lockman S, Eron JJ, Meshnick SR, McCarthy JS. The frequency of malaria is similar among women receiving either lopinavir/ritonavir or nevirapine-based antiretroviral treatment. PLoS One. 2012;7(4):e34399. doi: 10.1371/journal.pone.0034399. Epub 2012 Apr 3.
- Dong BJ, Zheng Y, Hughes MD, Frymoyer A, Verotta D, Lizak P, Sawe F, Currier JS, Lockman S, Aweeka FT; AIDS Clinical Trials Group Study 5208 Team. Nevirapine pharmacokinetics and risk of rash and hepatitis among HIV-infected sub-Saharan African women. AIDS. 2012 Apr 24;26(7):833-41. doi: 10.1097/QAD.0b013e328351a521.
- Porter KA, Cole SR, Eron JJ Jr, Zheng Y, Hughes MD, Lockman S, Poole C, Skinner-Adams TS, Hosseinipour M, Shaffer D, D'Amico R, Sawe FK, Siika A, Stringer E, Currier JS, Chipato T, Salata R, McCarthy JS, Meshnick SR. HIV-1 protease inhibitors and clinical malaria: a secondary analysis of the AIDS Clinical Trials Group A5208 study. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Feb;56(2):995-1000. doi: 10.1128/AAC.05322-11. Epub 2011 Nov 28.
- Lockman S, Hughes MD, McIntyre J, Zheng Y, Chipato T, Conradie F, Sawe F, Asmelash A, Hosseinipour MC, Mohapi L, Stringer E, Mngqibisa R, Siika A, Atwine D, Hakim J, Shaffer D, Kanyama C, Wools-Kaloustian K, Salata RA, Hogg E, Alston-Smith B, Walawander A, Purcelle-Smith E, Eshleman S, Rooney J, Rahim S, Mellors JW, Schooley RT, Currier JS; OCTANE A5208 Study Team. Antiretroviral therapies in women after single-dose nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1499-509. doi: 10.1056/NEJMoa0906626.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5208
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCTANE
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